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담당자 정보

  • 이름 이수건
◈ 제이시스 수행 업무 성공적인 의료기기를 개발하기 위해서는 “원천기술->기획제작->시험검사->기술문서->임상계획->임상승인->임상시험->GMP인증->품목허가->수가신청->수가반영->판매->시판 후 관리->부작용 수집”등 의료기기 전주기 개발 프로세스를 이해하고 있어야 함. 제이시스 메디칼에서 14년을 근무하면서 위의 단계별 업무를 모두 수행해본 경험을 가지고 있음. 마이크로 니들 전기수술기(High Radio Frequency Electrical Surgical Unit) 3제품, 반도체 레이저, IPL(INTENSE PULSED LIGHT), CO2 LASER, HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)제품을 기획부터 PM(Project Manager)을 맡아서 허가 획득(CE, MFDS, CFDA, ANVISA, FDA) 후, 시장에 출시. 고주파 Micro Needle 장비는 세계 최초 개발 및 국내 최초로 인허가 받아 출시함. FDA 인허가 획득 – [Class II - 10제품] MFDS (국내허가) 인허가 획득 – [3등급 - 18제품, 2등급 - 2제품] CE 인허가 획득 – [Class IIb – 6제품, Class IIa – 1제품] ANVISA (브라질 인증) – [Class III - 4제품] CFDA 인허가 획득 – [3등급 - 5제품] FDA 현장 감사 총괄 대응 미국 국제무역분쟁위원회(ITC) 소송 대응. ◈ 쉬엔비 수행 업무 COO로서 2년간 의료기기 회사 경영 전반에 대한 업무를 맡아서 진행 하였고, 특히 미국시장을 직접 컨트롤 하고 대응함. COO로서 2년간 매출 200% 성장시킴. 미국 FDA 수입 보류 대응.

기업소개

  • 대표자 이수건
  • 설립일
  • 연락처 010-2388-7739
  • 주소
  • 사업분야

    의료기기 > 치료법 개발 > 고에너지 전달 치료기기
    의료기기 > 치료법 개발 > 재활치료 기기
    의료기기 > 치료법 개발 > 물리치료

  • 소개자료

    스타트업인 주식회사 스킨그랩은 초음파, 레이저, 전류, 고주파, 자기장등의 에너지를 사용하여 피부, 뇌 또는 기관, 신경, 특정세포를 자극해서 기능을 변화시키고 치료 효과를 내는 전자약을 개발하는 의료기기 회사 입니다. 의료기기 제조업에서 16년의 다양한 경험과 의공학 전문지식을 갖춘 의료기기 전문가가 대표이사인 회사로 기획 단계부터 개발, 제조, 인허가까지 성공적인 의료기기 개발을 위한 의료기기 전주기 프로세스를 완벽히 이해하고 수행하고 있습니다.

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