MDR CE 심사가 걱정되는 것은 그 내용만이 아니라 심사 방법의 변경 때문이다.
앞선 글에서 누차 언급한 바와 같이, NB들은 엄격한 심사로 내몰리고 있다.
NB에 대한 심사가 이미 강화되었고, 대다수 '임플란트와 III 등급' 기기에 대해 임상조사가 요구되고,
일부 IIb와 대다수 III 등급 기기의 임상평가가 EU의 엑스퍼트 그룹에 의한 인터럽션이 추가되고,
판매 후 시장감시가 강화되며 그리고 모든 것이 유다메드 포탈을 통해 공개 될 것이기 때문이다.
이제 모든 NB가 자신만의 컬러가 아닌 유럽의 유니크한 컬러를 가질 것이다.
NB에 대한 심사와 시장감시가 엄격해지고 소위 어드버스 이벤트가 포털에 공개될 것이기에 NB는
아주 세밀하게 심사할 것이다. 예를 들어, 시험을 했다는 증명(성적서)이 있는가에서 왜 그 시험을
했는가? 시험은 누가 했는가? 서브컨트랙에 앞서 적격성을 평가했는가? 그리고, 시험은 제대로 했는가?
즉, 이전과 완전하고 완벽하게 다른 심사가 이루어질 것이다. 특히, 시험성적서 내용의 적격성까지
확인할 수 있다. 무엇보다도 임상평가가 가장 난해한 문제가 될 것이다.
임상평가는, 설계 프로젝트에 앞서 예비 임상평가를 해야 한다. 동등성 루트가 가능한지 아니면
임상시험을 해야 할지 결정해야 한다. MDR 심사를 준비하고 있다면, 이미 늦은감이 없지 않으나
예비 임상평가부터 시작하는 것이 권고된다. 심사 중에 임상시험이 결정된다면 충격이 매우 클 것이다.
이처럼 MDR을 이해하기에 앞서 개념적인 변화를 캐치해야 한다.
요새 MDD CE 심사 부적합을 가지고 문의하는 사람이 많아졌다. 먼저 부적합의 갯수에 놀라고 그리고
부적합의 내용에 또 놀란다. 아예, 기술문서를 다시 작성하라는 정도다. 또한, 시험도 다시 하라고 한다.
물론, 시간이 부족하다. NB가 이전처럼 계속 기다려줄 리 없기 때문이다.
MDD 인증으로 최대 2024년 5월까지 버티려던 계획이 수포로 돌아가고 있다. NB를 탓하기에 앞서
먼저 자신의 과오를 인정해야 한다. NB와 맞서 싸운다고 해결 될 수 없는 것은 당연하다.
누차 언급한 바와 같이, RA는 회사 조직 전체가 법과 규격을 따르도록 독려하고 그리고 끌어가는
코디네이터다. 정작 법과 규격을 따라야 할 당사자는 설계팀이다. 설계팀이 구경꾼으로 남는 한 CE
인증은 요원해진다.
아직도 정형화된 틀을 보고 싶은가? 남의 문서를 컨닝하는 방법은 더 이상 효과적이지 않다. 그럴
시간에 법과 규격을 한 번이라도 더 봐야 한다.
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