마스크는 크게 1) 의료용 마스크, 2) 산업용 마스크, 그리고 3) 공산품 마스크로 구분한다.
U.S. FDA는 팬데믹 기간에 한정하여 NIOSH 승인품과 한국, 유럽 등 Alternative 승인품에 대해 EUA(긴급사용승인)을 해주고 있다.
유럽도 의료기기이면서 PPE인 FFP 마스크에 대해 2016/425만 따르도록 했다. 물론, 의료기기인 써지컬 마스크는 MDD/MDR을 따라야 한다.
2 ~4월 중에는 세계 각 국가가 마스크를 확보하는 것이 목표였다. 마스크의 종류와 사용 방법 따위는 관심이 없었다. FFR/FFP 마스크와 써지컬 마스크에 각각 3 가지 종류가 있다는 사실을 아는 사람이 드물다. 아는 사람은 KF-94만 쓰지만 숨 쉬기 힘들다며 그 외 마스크를 쓰는 사람도 적지 않다. 미국의 경우, N95는 의료진용으로 권고하고 그리고 그렇게 인식한다. 물론, 아는 사람은 N95만 찾는다. 유럽은, 모양도 동일하면서 그 안에 필터가 없는 공산품 마스크에 대한 대책을 이미 강구했다. 모양도 달라야 하고 그리고 바이러스를 막지 못한다는 경고 문구를 달게 했다. 그리고, 시장 감시를 강화하였다. 이로 인해 공산품 마스크를 생산해온 국내 업체들이 갑자기 줄어든 오더에 어찌할 바를 모르고 있다.
공급이 안정되면서 세계 각 국가/도시 그리고/또는 대형 유통업체들은 입찰을 통해 마스크를 확보하기 시작했다. 물론, 인증이 입찰조건의 필수 요구사항이다. 인증이 없는 국내 제조사들이 입찰에 참여하지 못해서 크게 흔들리고 있다. 금년 입찰에 참여하지 못하면 내년 생산이 암담하다. 그렇다면, 인증이 그토록 어려운 것인가? 당연히 그렇지 않다. 품질이 어려운 것이다. 중국의 1만 개 마스크 업체 중 대다수가 문을 닫은 이유이기도 하다.
착용자만을 보호하는 것은 예를 들어 페인트 공정의 작업자를 위한 산업용 마스크다. 착용자도 보호하고 그리고 환자도 보호하는 마스크는 의료용이다. 의료용 중에서 코로나 바이러스를 막는 마스크는 FFR/FFP 2 & 3다. 우리 나라의 경우 KF94와 KF99다. 0.4마이크로미터의 입자를 94% 그리고 99% 막아주는 마스크다. 만일 이 기준에 못미치는 제품을 유통시키면 어떻게 될까? 간단한 문제가 아니다. 미국과 유럽의 경우 기준이 0.3마이크로미터로서 우리 보다 더 엄격하다. 인증 취득도 어렵지만 취득하더라도 품질이 확보되지 않는 한 유지가 어렵다. 한갖 부직포 조각으로 알고 뛰어들었다가 낭패를 보는 사람들이 겪는 품질 문제다.
MDR CE가 매우 난해하다 하여 대다수 제조자들이 서둘러 갱신심사를 받았다. 최장 2024.5.25까지 MDD 심사를 받기 위함이다. 그런 제조자들의 기대와 달리 몇 개월 전 부터 NB들이 약속이나 한 듯 MDD 사후 심사를 강화하기 시작했다. 그렇다고 MDR을 적용한 것은 아니다. 단지 법과 규격이 요구하는 대로 평가하는 것이다. 가장 어려운 임상평가의 경우 MEDDEV 2.7.1 Rev4의 적합을 요구한다. 극소수의 NB를 제외하고 대다수 NB가 이 요구사항을 경시해왔다. 갑자기 모든 NB가 이 요구사항을 평가하는 바람에 산업계는 무척 당황해하고 있다. 즉, MDD라고 해서 특별히 만만하지 않은 것이다. 이제는 MDR 인증만 신청할 수 있다. 법과 규격을 제대로 이해하고 준수해야 한다.
