정부제출 데이터 보호와 임상시험결과

통상 신규 의약품 개발을 위한 임상시험과 자료 제출에는 막대한 인력과 자금이 소요되며, 그 자료들 가운데는 영업비밀로서의 성격을 가진 것이 다수 포함되어 있다. 만약 이런 자료들이 함부로 공개되거나, 타인에 의해서 부정한 용도로 사용될 경우 먼저 개발에 착수한 선발업체가 손실을 입게 될 것이다.

이에 따라 WTO TRIPS협정(무역관련 지재권보호협정)에는 신규의약품 등의 제조허가와 관련하여 정부에 제출된 임상시험 자료에 대한 보호규정을 두고 있다. 즉 회원국 정부기관이 신규 의약품의 제조 허가요건으로 그러한 의약품이나 물질의 사용이 안전하고 효력이 있는가 여부를 결정하기 위해, 상당한 노력이 필요한 미공개 임상실험 데이터 또는 기타 자료를 요구할 때에는 그 데이터를 부정한 영업적 사용으로부터 보호하기 위한 조치를 취해야 한다. (주1)

이처럼 TRIPS협정은 위와 같이 신약개발을 위한 정부제출 데이터의 상업적 이용을 금지함으로써, 최초 개발자에게 독점사용권을 보장하고 있다. 즉 정부기관에 제출된 임상시험 데이터에 대해서는 그 데이터가 제출된 이후 합리적 기간 내에 제출자 아닌 누구도 제출자의 허락 없이 자신의 제품 허가신청을 뒷받침하는 자료로 이를 원용할 수 없는 것이다.

최근 미국 제약사 머크가 먹는 코로나19 치료제 신약 몰누피라비르의 개발에 성공하고, 특허권을 면제하면서, 유엔 산하기구를 통해 저소득국가에 무상으로 제네릭 복제약 제조가 가능해졌고, 화이자도 조만간 치료제 개발을 마치고 시판에 나설 예정이다. 

우리나라도 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/index 의약품통합정보시스템)를 검색해 보면, 2020년 3월 이후 현재까지 코로나19 백신 또는 치료제 관련 임상시험이 66건이나 승인되었고, 그 가운데 항바이러스제 9건, 면역조절제 4건 등 치료제에 대한 2상 또는 3상 임상시험이 진행 중에 있다. 그러나 우리나라는 아직 신약개발을 위한 임상시험 성과나 그에 대한 사회 인식이 매우 낙후된 실정이다. 이것은 단지 자금조달 뿐만 아니라, 임상시험 규제기준에 대한 이해부족, 특허출원 및 심사절차의 번잡, 정부데이터 제출자료 및 영업비밀에 대한 보호 인식의 미흡 등 신약 개발 R&D를 둘러싼 경험 부족과 난관이 아직도 많기 때문이다. 

예를 들어 국내 언론보도를 보면, 특정 신약후보 물질에 대한 임상시험 결과에 대해 마치 인·허가 트랙을 통과한 것처럼 오인하게끔 보도되는 경우가 적지 않다. 만일 2상 임상시험을 통과했다고 해도, 그 심사결과 안전성과 유효성의 측면에서 긍정적 또는 부정적 평가가 담길 수가 있고, 약간이라도 부정적 평가가 담기게 되면 최종 인·허가 단계에서 부정적으로 작용될 수도 있는 것인데, 그 심사결과 보고서를 전문적으로 해석하지 않고, 막연하게 합격·불합격 식으로 ‘2상에 통과했다, 3상에 진입했다’는 식으로 이해하는 경우가 많고, 그런 언론보도에 의해서 주식시장이 투기적으로 이루어지기도 한다.

따라서 바이오산업의 후발주자인 우리나라가 신약개발에 대한 낙후된 인식을 개선하고, 기존의 패러다임을 획기적으로 바꾸기 위해서는  ‘바이오 연구개발자’들의 숨은 노력을 소중히 여기고 그들의 창조적 사고를 존중하며, TRIPS협정을 비롯한 국제협정과 각종 국내 법률에 규정된 법적인 보호조치를 바탕으로, 연구소 내부의 미공개정보 뿐만 아니라, 정부기관에 제출한 임상실험 데이터의 유출과 부정한 사용을 금지하는 보호조치가 반드시 필요하다. 

(주1)

TRIPS 제39조 3항. 회원국은 새로운 화학물질을 사용하는 의약품 또는 농약의 판매를 승인하는 조건으로 비공개 시험 또는 상당한 노력이 필요한 기타 자료의 제출을   요구하는 경우 그러한 자료를 부당한 상업적 이용으로부터 보호한다. 또한 회원국은 공중을 보호하기 위해 필요한 경우 또는 불공정한 상업적 사용으로부터 데이터를 보호하기 위한 조치를 취하지 않는 한 이러한 데이터가 공개되지 않도록 보호해야 한다.

TRIPS Article 39.3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

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