2022년

기술심의위원회 양식

2022

한국보건산업진흥원

목     차

Ⅰ. PM 관리기업 신청서식	3

Ⅱ. 졸업/종료기업 신청서식	6

Ⅲ. PCT 출원 지원사업 신청서식(창업기업)	8

Ⅳ. PCT 출원 지원사업 신청서식(TLO)	12

Ⅴ. 특허전략 및 사업화 컨설팅 지원사업 신청서식	18

Ⅵ. 기술가치평가 지원사업 신청서식(기업)	29

Ⅶ. 기술가치평가 지원사업 신청서식(대학 및 연구기관)	39

붙임 1	PM 관리기업 신청서 및 기술요약서 등 서면평가 제출서식

보건산업혁신창업센터 관리기업 신청서
기업 정보	상담 요청 분야 (해당 시)	□ 유통 □ 인증 □ 임상 □ 특허 □ 투자 □ 기타 ( )
	요청 상세 내역	희망 멘토(예 : 유통전문가, 의사, 변리사, VC 등) : 세부 사항(요청 배경, 진행 현황, 향후 계획) :
	대표 제품(기술) 및 서비스
	분야(제조)	□ IT □ 제약 □ 의료기기 □ 화장품 □ 화학 □ 전자 □ 식품 □ 의류 □ 기타 (
	분야(서비스)	□ 콘텐츠 □ 컨설팅 □ 전자・통신 □ 유통 □ 기타 ( )
	지재권 보유 현황	-특허(국내 건, 해외 건), - 상표(국내 건, 해외 건) -실용신안(국내 건, 해외 건) - 기타(국내 건, 해외 건)
	기 업 명		설립일자	. . .
	기 술 명
	사업자 등록번호		법인등록번호
	기업인증 정보	□ 벤처기업 □ 이노비즈기업 (기타 )	홈페이지
	매출액 (전년도)	원	고용인원 (전년도)	명
	과거 투자유치 및 지원 사업 참여 실적	□ 없음 □ 있음(기관: , 투자금액: 원, 년도: 년) (기관 , 프로그램: , 년도: 년)
	주 소
대표자 정보	성명		연락처	Tel
				Mobile
			이메일
신청자 정보	실무 담당자명		연락처	Tel
				mobile
	직 위		이메일
본 기업은 2022년 보건산업진흥원 보건혁신창업센터의 상담·관리 기업에 등록 신청합니다. 【붙임서류】 1. (별첨) 개인정보 수집·이용·제공동의서각 1부. 2022 년 월 일 대표 : (서명)
보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터

관리기업선정평가기술요약서

담당 PM	성 명				관리번호
PM 관리 기업	기업명				대표자명
기술명
분 야	의약품 ( )		의료기기 ( )	생명공학 ( )			식품&화장품 ( )
1. 기술/제품 개요
※ 창업기업이 보유한 우수 핵심기술의 개요를 요약작성 ※ 완성도, 기술의 특/장점, 대체성, 파급효과 등에 대하여 작성
2. 시장 및 사업성
※ 시장성 : 시장의 규모 및 성장률, 시장 선호도, 수익성 등에 대하여 작성 ※ 사업성 : 시장경쟁현황, 비교우위성, 다양성 등에 대하여 작성
※ 유의사항(해당 박스는 작성 제출 시 삭제) 1. 본 사업계획서의 내용은 최대 5 page 내외로 작성 2. 사업계획서의 설명을 보충하기 위해 필요한 사진 또는 증빙자료가 있을 경우 별도첨부 요망 3. 제출 서류는 일체 반환을 하지 않으며, 심사에서 탈락한 자료에 대해서는 접수 및 심사과정에서 비밀 유지

개인정보 수집 및 이용에 관한 동의서

한국보건산업진흥원에서는 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 규정 등을 준수하기 위해 최선을 다하고 있으며, 개인정보 수집 동의를 거부하실 경우에는 참가신청이 완료되지 않음을 유의하여 주시기 바랍니다.

1. 개인정보 수집ㆍ이용 목적

- 보건산업혁신창업센터에서 진행하는 심의위원회에 지원을 위해 지원신청 및 지원자 관리, 지원 프로그램 대상자 선정 등을 위해 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

2. 개인정보를 제공 받는 자 : 주최/주관기관

3. 개인정보 이용 목적

- 심의위원회 심사평가 및 지원사업관리, 지원사업 안내 및 후속지원 등

4. 이용 또는 제공되는 개인정보의 항목

- 성명, 주소, 연락처, 생년월일, 이메일 주소, 소속, 수상 기록 등 개인 식별정보

5. 개인정보 수집 동의에 대한 거부의 권리

- 신청자는 개인정보 수집 동의에 대해 거부할 권리가 있음. 다만, 개인정보제공 동의를 거부할 경우에는 ‘보건산업혁신창업센터에서 운영하는 기술심의위원회’ 지원자에 대한 공정한 서류심사 등을 위해 참가가 제외될 수도 있음을 이해하여 주시기 바랍니다.

6. 수집된 개인정보의 제3자 제공

- 수집된 참가자의 개인정보는 심의위원회 운영의 원활한 수행 목적 외 제3자에게 제공되지 않습니다.

본인은 개인정보 수립 및 이용에 관한 동의를 확인하였으며 상기 내용에 동의합니다.

2022.    .     .

구 분	소 속	성 명	서 명
대표

붙임 2	졸업/종료기업 서면평가 제출서식

PM 관리기업 졸업(종료) 신청서
업 체 명		소 재 지 홈페이지		(주소) : (URL) :
기 술 명 (제 품 명)
기술소개	1~2줄 문장으로 회사 및 사업 소개
연 락 처	전화 : E-mail :
대 표 자		업 종 (분류번호)			주요 사업 ( 분 야 )		주요 기술/제품
설 립 일		자 본 금		원	(전)년도 매 출 액		원
졸업신청 사유	□ M&A		□ IPO			□ 20억원 후속투자
	□ 10억원 매출		□ 50만불 수출			□ 20인 이상 고용
	□ 자발적 졸업		□ 기업의 사업화 의지 결여			□ 기타( )
상기와 같은 사유로 PM 관리기업의 졸업(종료)을 신청합니다. 2022년 월 일 신청자 (인) 한국보건산업진흥원 원장 귀중 첨 부: 1. PM 관리기업 졸업(종료) 사유서 1부 2. 기타 졸업사유에 해당하는 증빙 1부(해당사항 시 첨부)

PM 관리기업 졸업(종료) 사유서

기업명

대표

관리기업

선정일

방문경로

①홈페이지 ②광고(KTX, 신문 등)

③추천(기관) ④추천(스카우터) ⑤직접 방문

⑥기타(기관리기업 등)

주요

상담내역

1회차

(상담일)

2회차

(상담일)

지원사업

내역

(종류, 일자)

사유

상기 사유 등으로 보건산업혁신창업센터에서 진행하는 PM의 기술관리를 졸업(종료)시키고자 합니다.

일시

PM

팀장

붙임 3	PCT 출원 및 개별국 진입 지원사업 제출서식(창업기업)

※접수번호
기술심의위원회 지원신청서
업 체 명			소 재 지 홈페이지		(주소) : (URL) :
기 술 명
회사소개	1~2줄 문장으로 회사 및 사업 소개
연 락 처	전화 : E-mail :
대 표 자			업 종 (분류번호)						주요 사업 ( 분 야 )	주요 기술/제품
설 립 일			자 본 금		원				(전)년도 매 출 액	원
기업 인증 유무	□ 특허보유 □ 벤처 □ Innobiz □ ISO □ 기타 ( )						타지원 프로그램 참여경력
희망참여 프로그램	□ PCT 출원 지원					□ 개별국 출원 지원(국가명: )
담 당 자	성 명 : 전화 : 이메일 :
한국보건산업진흥원에서 주관하는 기술심의위원회에 참여하고자 신청서를 제출합니다. 2022년 월 일 대표자 (인) 한국보건산업진흥원 원장 귀중 첨 부 : 1. 기술요약서 1부 2. 개인정보 수집 및 이용 동의서 1부

개인정보 수집 및 이용에 관한 동의서

한국보건산업진흥원에서는 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 규정 등을 준수하기 위해 최선을 다하고 있으며, 개인정보 수집 동의를 거부하실 경우에는 참가신청이 완료되지 않음을 유의하여 주시기 바랍니다.

1. 개인정보 수집ㆍ이용 목적

- 보건산업혁신창업센터에서 진행하는 심의위원회에 지원을 위해 지원신청 및 지원자 관리, 지원 프로그램 대상자 선정 등을 위해 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

2. 개인정보를 제공 받는 자 : 주최/주관기관

3. 개인정보 이용 목적

- 심의위원회 심사평가 및 지원사업관리, 지원사업 안내 및 후속지원 등

4. 이용 또는 제공되는 개인정보의 항목

- 성명, 주소, 연락처, 생년월일, 이메일 주소, 소속, 수상 기록 등 개인 식별정보

5. 개인정보 수집 동의에 대한 거부의 권리

- 신청자는 개인정보 수집 동의에 대해 거부할 권리가 있음. 다만, 개인정보제공 동의를 거부할 경우에는 ‘보건산업혁신창업센터에서 운영하는 기술심의위원회’ 지원자에 대한 공정한 서류심사 등을 위해 참가가 제외될 수도 있음을 이해하여 주시기 바랍니다.

6. 수집된 개인정보의 제3자 제공

- 수집된 참가자의 개인정보는 심의위원회 운영의 원활한 수행 목적 외 제3자에게 제공되지 않습니다.

본인은 개인정보 수립 및 이용에 관한 동의를 확인하였으며 상기 내용에 동의합니다.

2022.    .     .

구 분	소 속	성 명	서 명
대표

기술요약서

기 술 명 (발명의명칭)
특허출원서지사항	출원번호
	출원일자				진행현황	□출원 □공개 □등록
	출 원 인
	주발명자	(성 명)			(소 속)
	전체 청구항수				CPC 특허분류
국가R&D 성과물 여부		과 제 명
		연구기간			주관부처
기술분야		의약품 ( )		의료기기 ( )	생명공학 ( )		식품&화장품 ( )
기술의 요약
청구범위

기술의 설명
발명목적	□ 발명의 목적
해외진출 계획	□ 해외진출 계획 ※ 개별국 진입계획, 제품화 등 계획을 기술
기술성	※ 기술의 특징, 적응증(적용분야), 효과(효능) 등 기술에 대한 설명 - 사진, 도면 등 필요시 첨부가능 - 기술평가, 기술가치평가 등 기술에 대한 외부평가 자료가 있는 경우 평가결과 및 내용 등 기재
시장성	※ 관련 기술(제품)군의 국내 및 해외 시장 규모 및 동향 기재
사업성	※ 경쟁제품군이 있는 경우 경쟁제품군의 가격, 국내외 시장수요 등 내용을 기재

※ 기술요약자료는 4페이지 이내로 작성

붙임 4	PCT 출원 및 개별국 진입 지원사업 제출서식(TLO)

보건의료 우수기술 PCT(개별국) 출원비용 지원사업 지원 신청서
신청기업 ㆍ (관) 개요	기업(관)명						주요제품(서비스)
	사업자등록번호						설립연도
	대표자명						직 위
	주 소		우편번호( )
	신청기업 현황 (2018 결산기준)		매출액		종업원 수					자본금
			백만원		명					백만원
	실무 담당자	소속		성명					직위
		TEL		FAX					E-mail
신청구분 (택 1)			PCT					개별국
								(국가명기재)
신청기술명			기술명(특허명)								특허출원번호
우대사항 ※해당시 체크			우대사항								해당여부
			□ 기술위·수탁계약 체결 기술								○ / X
◦본 사업신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ◦상기 신청인은 공고문 및 관리기관의 모든 안내 및 요청 사항을 준수하면서 이 지원 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청서를 제출합니다. 2022 년 00 월 00 일 신 청 인(대표) : 000병원장 홍 길 동 (날인) 한국보건산업진흥원장 귀중

기술요약서

기 술 명 (발명의명칭)
특허출원서지사항	출원번호
	출원일자				진행현황	□출원 □공개 □등록
	출 원 인
	주발명자	(성 명)			(소 속)
	전체 청구항수				CPC 특허분류
국가R&D 성과물 여부		과 제 명
		연구기간			주관부처
기술분야		의약품 ( )		의료기기 ( )	생명공학 ( )		식품&화장품 ( )
기술의 요약
청구범위

기술의 설명
발명목적	□ 발명의 목적
해외진출 계획	□ 해외진출 계획 ※ 개별국 진입계획, 제품화 등 계획을 기술
기술성	※ 기술의 특징, 적응증(적용분야), 효과(효능) 등 기술에 대한 설명 - 사진, 도면 등 필요시 첨부가능 - 기술평가, 기술가치평가 등 기술에 대한 외부평가 자료가 있는 경우 평가결과 및 내용 등 기재
시장성	※ 관련 기술(제품)군의 국내 및 해외 시장 규모 및 동향 기재
사업성	※ 경쟁제품군이 있는 경우 경쟁제품군의 가격, 국내외 시장수요 등 내용을 기재

※ 기술요약자료는 4페이지 이내로 작성

[붙임3] 개인정보이용동의서

별첨		개인정보 수집ㆍ이용ㆍ제공 동의서

한국보건산업진흥원은「개인정보보호법」제15조제1항제1호, 제17조제1항제1호, 제24조제1항제1호 따라 아래와 같이 개인정보의 수집·이용 및 제3자 제공에 관하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

1. 수집 이용에 관한 사항

□ 수집·이용 목적

○ 보건의료 우수기술 PCT 출원비용 지원사업 선정 및 운영을 위한 정보 수집

□ 수집·이용할 항목

○ 필수정보

- 신청기관 사업자등록번호, 주소, 실무담당자 연락처

□ 수집방법 : 우편, 서면

□ 관련근거

○ 정보주체의 동의

□ 보유 및 이용기간 : 12개월

○ 위 개인정보는 수집ㆍ이용에 관한 동의일로부터 보유목적 달성 시 또는 정보주체가 개인정보 삭제를 요청할 경우 지체 없이 파기합니다.

□ 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익

○ 위 개인정보의 수집ㆍ이용에 관한 동의는 본 사업선정 및 지원을 위해 필수적이므로 이에 동의하셔야 이후 절차를 진행할 수 있습니다. 선택항목의 수집ㆍ이용에 관한 동의는 거부하실 수 있으며, 다만 동의하지 않으시는 경우 본 사업에 참여할 수 없음을 알려드립니다.

□ 위와 같이 귀하의 개인(신용)정보를 수집·이용하는 것에 동의 하십니까?

개인정보	신청기관 사업자등록번호, 주소, 실무담당자 연락처	( □동의함 □동의하지 않음 )

2. 제3자 제공에 관한 사항

□ 한국보건산업진흥원은 위의 관련된 목적으로 아래 명시된 기관에 제공되며 제공받은 기관은 다른 목적으로 사용하거나 이를 다른 제3자에 제공하지 않습니다.

관리 부서	개인정보를 제공받는자	제공받는 자의 개인정보 이용목적	제공하는 개인정보의 항목	제공받는 자의 개인정보보유 및 이용기간	동의거부에 따른 불이익의 내용 안내	제공여부
해당사항 없음

○ 단, 아래의 경우에는 예외로 합니다.

1. 정보주체로부터 별도의 동의를 받는 경우

2. 법률에 특별한 규정이 있는 경우

3. 정보주체 또는 법정대리인이 의사표시를 할 수 없는 상태에 있거나 주소불명 등으로 사전 동의를 받을 수 없는 경우로서 명백히 정보주체 또는 제3자의 급박한 생명, 신체, 재산의 이익을 위하여 필요하다고 인정되는 경우

4. 통계작성 및 학술연구 등의 목적을 위하여 필요한 경우로서 특정 개인을 알아 볼 수 없는 형태로 개인정보를 제공하는 경우

5. 개인정보를 목적 외의 용도로 이용하거나 이를 제3자에게 제공하지 아니하면 다른 법률에서 정하는 소관 업무를 수행할 수 없는 경우로써 개인정보보호위원회의 심의·의결을 거친 경우

6. 조약, 그 밖의 국제협정의 이행을 위하여 외국정보 또는 국제기구에 제공하기 위하여 필요한 경우

7. 범죄의 수사와 공소의 제기 및 유지를 위하여 필요한 경우

8. 법원의 재판업무 수행을 위하여 필요한 경우

9. 형 및 감호, 보호처분의 집행을 위하여 필요한 경우

3. 개인정보 보유기간 경과 후 조치

□ 원칙적으로 개인정보 수집 및 이용목적이 달성한 후에는 해당정보를 지체 없이 파기합니다.

4. 개인정보 파기절차 및 방법

□ 파기절차

○ 불필요한 개인정보 및 개인정보파일은 개인정보책임자의 책임 하에 내부방침 절차에 따라 다음과 같이 처리하고 있습니다.

○ 개인정보의 파기 : 보유기간이 경과한 개인정보는 종료일로부터 지체 없이 파기합니다.

○ 개인정보파일의 파기 : 개인정보파일의 처리 목적 달성, 해당 서비스의 폐지, 사업의 종료 등 그 개인정보파일이 불필요하게 되었을 때에는 개인정보의 처리가 불필요한 것으로 인정되는 날로부터 지체 없이 그 개인정보파일을 파기합니다.

□ 파기방법

○ 개인정보를 파기할 경우 다음 각 호 중 어느 하나의 조치를 합니다.

1. 완전파괴(소각·파쇄 등)

2. 전용 소자장비를 이용하여 삭제

3. 데이터가 복원되지 않도록 초기화 또는 덮어쓰기 수행

○ 개인정보의 일부만을 파기하는 경우, 제2항의 방법으로 파기하는 것이 어려운 때에는 다음 각 호의 조치를 합니다.

1. 전자적 파일 형태인 경우 : 개인정보를 삭제한 후 복구 및 재생되지 않도록 관리 및 감독

2. 제1호 외의 기록물, 인쇄물, 서면, 그 밖의 기록매체인 경우 : 해당 부분을 마스킹, 천공 등으로 삭제

○ 개인정보의 파기에 관한 사항을 기록·관리하며, 개인정보 파기 시행 후 파기 결과를 확인합니다.

○ 종이에 출력된 개인정보는 분쇄기로 분쇄하거나 소각을 통하여 파기합니다.

○ 전자적 파일형태로 저장된 개인정보는 기록을 재생할 수 없는 기술적 방법을 사용하여 삭제합니다.

5. 개인정보 보호책임자 및 담당자

□ 한국보건산업진흥원은 개인정보를 보호하고 개인정보와 관련한 불만을 처리하기 위하여 아래와 같이 관련 부서 및 개인정보 보호책임자 및 담당자를 지정하고 있습니다.

○ 개인정보 보호담당자 : 김수영, ☎ 043-713-8321

○ 개인정보 보호취급자 : 김형준, ☎ 02-2095-1726

2022. 10. 00

성     명 :              서 명 또는 인

한국보건산업진흥원장 귀중

붙임 5	특허전략 및 사업화 컨설팅 지원사업 제출서식

※접수번호
기술심의위원회 지원신청서
업 체 명			소 재 지 홈페이지		(주소) : (URL) :
기 술 명
회사소개	1~2줄 문장으로 회사 및 사업 소개
연 락 처	전화 : E-mail :
대 표 자			업 종 (분류번호)						주요 사업 ( 분 야 )	주요 기술/제품
설 립 일			자 본 금		원				(전)년도 매 출 액	원
기업 인증 유무	□ 특허보유 □ 벤처 □ Innobiz □ ISO □ 기타 ( )						타지원 프로그램 참여경력
가점사항 유무 (택 1)	□ NET 인증 기업 □ 장애인기업 □ 여성기업 □ 사회적 기업 □ 혁신창업멤버스 입주 기업* □ 한국보건산업진흥원 창업도약패키지 참여 기업* □ 개방형 실험실 입주 및 협력 기업* □ 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업 선정 기업 □ 지역 클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원사업 수혜기업*
	＊ 신청일 기준, 지원사업을 수혜받고 있는 기업에 한함
희망참여 프로그램 (택 1 or 2)	특허전략 컨설팅(택 1)					□ 예비창업자(특허전략개발원 연계, 5개월 수행)
						□ 창업기업(6개월 수행)
						□ 창업기업(5개월 수행)
	보건산업 사업화(제품화-인허가) 컨설팅(택 1)					□ 창업기업(6개월 수행)
						□ 창업기업(5개월 수행)
	1지망:( ) 2지망:( )
지원경로	□ 보건산업혁신창업센터 PM □ 온라인 공고(K-startup) □ 기타( ) □ 지인 및 파트너사의 추천 □ 온라인 공고(바이오아고라 및 한국보건산업진흥원 홈페이지)
발 표 자	성 명 : 전화 : 이메일 :
한국보건산업진흥원에서 주관하는 기술심의위원회에 참여하고자 신청서를 제출합니다. 2022년 월 일 대표자 (인) 한국보건산업진흥원 원장 귀중 첨 부 : 1. 사업계획서 1부 2. 개인정보 수집 및 이용 동의서 1부

한국보건산업진흥원 /『기술심의위원회 지원』

사  업  계  획  서

회 사 명  : 예) (주)혁신센터

기 술 명  : 예) 주요 기술/제품 명

사업분야  : 예) 의료기기, 의약, 화장품 등

대 표 자  : 예) 홍 길 동

※ 유의사항

1. 본 사업계획서의 내용은 최대 10 page 내로 작성

2. 사업계획서의 설명을 보충하기 위해 필요한 사진 또는 증빙자료가 있을 경우 별도첨부 요망

3. 제출 서류는 일체 반환을 하지 않으며, 서류심사에서 탈락한 자료에 대해서는 접수 및 심사과정에서 비밀 유지

1. 기술/제품 의 개요

기술/제품을 개발하게 된 배경, 내용 및 용도, 바이오 분야와 관련성, 타깃 수요계층(목표 고객) 등에 대해 기술

※ 이미지 시안 또는 가설계도면 등에 대해서도 설명

	이 미 지
* 제품 사진(시안) 또는 가설계도 등 (해당 없는 경우에는 작성 불요)

2. 신청기업(자) 역량

사업 추진의지 및 추진 방향, 창업관련 경험, 참가팀의 전문성 등 역량을 기술

3. 기술/제품의 시장성(사업성, 경쟁력, 내/외수 시장 전략 등)

사업 관련 국내외 시장 현황(규모) 및 수요 정도, 시장진입 및 성장 가능성과 홍보 및 마케팅 등 판매전략 등을 통한 매출 가능성(수익성), 주요시장의 경쟁사 등에 대해 기술

4. 기술/제품의 가치(기술성, 차별성)

사업의 창의성(기존 유사 기술 존재 여부 및 기존기술과의 차이점), 실용성, 관련 기술 경쟁제품과의 차별성, 제품 성능의 우수성 및 경쟁사의 모방에 대한 대처방안 등 기술

5. 향후 사업 추진 계획 및 전략

향후 사업 추진 계획 및 전략, 시제품제작 계획, 자금조달 방안, 마케팅, 홍보 등 사업화 전략에 대해 기술

6. 향후 사업 기대효과

제품의 사업화시 기대효과,  소득창출 효과, 수입대체 효과, 일자리 창출 효과 등 기술

7. 자금지원 및 수상 이력 사항

정부ㆍ지자체ㆍ공공기관 등으로부터 지원받은 기술개발자금 및 창업지원자금 등으로 모두 기록

1) 자금지원

수혜자	사업명	기술 / 제품명	지원기관	지원기간	지원금액 (천원)

8. 특허 보유 현황

제품과 관련된 기술의 특허 보유 현황을 리스트로 기재

번호	특 허 명	출원번호	출원/등록 일자	출원/등록 국가	비고 (출원/등록)
1	000 치료용 000 추출물	00-0000000-000	출:05.05.03 등:05.12.03	대한민국	등록
2	000 of 0000 Semen for the 000	KR0000/0000000	출:13.08.08	PCT	출원

붙임 2		기술요약서(외부공개용)	□ 특허전략컨설팅

기술개요

기술명
분야	의약품 ( )	의료기기 ( )	생명공학 ( )	식품&화장품 ( )	의료서비스 ( )	의약품 ( )

과제 개요

주요니즈	(예시) 신규IP창출 -> 기술사업화 전략 -> IP포트폴리오 구축 ->R&D 방향 제시

※ 본 기술개요도에는 기관명, 비공개 자료 등을 기입하시면 안 됩니다.

※ 1쪽으로 작성 부탁드립니다.

붙임 3		기술요약서(외부공개용)	□ 보건산업사업화 (제품화-인허가)컨설팅

기술명

분야

의약품(  )

의료기기(  )

생명공학(  )

식품&화장품(  )

의료서비스(  )

기타(  )

내용

사업

개요

사업개요에 대하여 서술하여 주십시오.

기술

개요

본 사업을 통하여 지원받을 중점 기술에 대하여 서술하여 주십시오.

※ 이 자료는 컨설팅 수행기관 공고 시 게재하는 문서입니다.

주요니즈

제품화 사업전략	인허가전략	임상전략
ㆍ 제품개발 단계별 검토, 제품화 전략, 양산방안 제시 등	ㆍ등급, 품목, 규격, 성능평가 관련 전략도출 (필요시, 보험등재 및 GMP 검토자문 실시) ㆍ제품개발 절차서 컨설팅, 설계검토 및 위탁생산 컨설팅	ㆍ 타겟 적응증, 임상시험계획 수립

상기표를 참고하여, 우선순위대로 기재하여 주십시오

※ 본 기술요약서는 컨설팅 수행기관 공고 시에 공개되는 자료로 기관명, 대외비 내용을 기입하시면 안 됩니다.

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개인정보 수집 및 이용에 관한 동의서

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2022.    .     .

구 분	소 속	성 명	서 명
대표

별첨 3-1		기술성숙도(TRL)	□ 보건산업사업화 (제품화-인허가)컨설팅

기술명
분야	의약품( )	의료기기( )	생명공학( )	식품&화장품( )	의료서비스( )	기타( )

내용

TRL 단계

평가

지원 대상 기술명	TRL 단계
작성예시. 아토피 치료제	4

[TRL 평가 지표]

시험평가 주체	시험평가		생산수준 또는 결과물	시험평가 환경	개발 연차
	대상	평가항목	결과물 수준
주관기관/ 동물실험 기관 (GLP)	전임상용 시료	시료안정성 시험	5kg/월, 수율 90% 특허1건 출원	실험실평가	‘18~’19
		유효성 시험		in-vivo	‘19~’20
		급성 및 아급성 독성 시험		in-vivo	‘20~’21

아래의 작성요령을 참고하여, 현재 TRL 단계를 표기해 주십시오.

(필요시, 별첨 3-3 예시 추가 참고 가능)

작성 요령
◦ TRL(Technology Readiness Level) 개요 - 개발기술의 시작과 종료시점에서의 기술적인 목표달성 정도를 보다 효과적으로 표현하고 평가하기 위해 핵심요소기술의 기술적 성숙도에 대한 객관적인 지표 - 기술의 성숙도를 9단계로 구분(기초실험~사업화)하여 제안기술의 기술 준비도를 측정하는 기준 * TRL 1, 2, 9단계는 보건산업사업화(제품화-인허가) 컨설팅 비지원 영역임.

작성 요령

◦ TRL 단계별 정의 및 요구사항

- TRL 단계별 요구사항은 기술별로 상이할 수 있음

구분	단계	정 의	세부 설명
기초 연구 단계	1	기초 이론/실험	o 기초이론 정립 단계
	2	실용 목적의 아이디어, 특허 등 개념 정립	o 기술개발 개념 정립 및 아이디어에 대한 특허 출원 단계
실험 단계	3	실험실 규모의 기본성능 검증	o 실험실 환경에서 실험 또는 시뮬레이션을 통해 기본성능이 검증될 수 있는 단계 o 개발하려는 부품/시스템의 기본 설계도면을 확보하는 단계 o 바이오 분야의 경우 후보 물질의 효능 평가가 이뤄진 것을 의미
	4	실험실 규모의 소재/부품/시스템 핵심성능 평가	o 시험샘플을 제작하여 핵심 성능에 대한 평가가 완료된 단계 o 3단계에서 도출된 다양한 결과 중 최적의 결과를 선택하는 단계 o 바이오 분야의 경우 목표 물질이 도출된 것을 의미
시작품 단계	5	확정된 소재/부품/시스템 시작품 제작 및 성능 평가	o 확정된 소재/부품/시스템의 실험실 시작품 제작 및 성능 평가가 완료된 단계 o 개발 대상의 생산을 고려하여 설계하나 실제 제작한 시작품 샘플은 1~수개 미만인 단계 o 경제성을 고려하지 않고 기술의 핵심 성능으로만 볼 때, 실제로 판매가 될 수 있는 정도로 목표 성능을 달성한 단계 o 의약품은 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 파일럿 설비를 구축
	6	파일롯 규모 시작품 제작 및 성능 평가	o 파일롯 규모(복수 개 ~ 양산규모의 1/10 정도)의 시작품 제작 및 평가가 완료된 단계 o 파일롯 규모 생산품에 대해 생산량, 생산용량, 수율, 불량률 등 제시 o 파일롯 생산을 위한 대규모 투자가 동반되는 단계 o 생산기업이 수요기업 적용환경에 유사하게 자체 현장테스트를 실시하여 목표 성능을 만족시킨 단계 o 성능 평가 결과에 대해 가능하면 공인인증 기관의 성적서를 확보 o 의약품의 경우 비임상 시험기준인 GLP(Good Laboratory Practice, 동물실험규범)기관에서 전임상시험을 완료하는 단계
제품화 단계	7	신뢰성평가 및 수요기업 평가	o 실제 환경에서 성능 검증이 이루어지는 단계 o 부품 및 소재개발의 경우 수요업체에서 직접 파일롯 시작품을 현장평가(성능뿐만 아니라 신뢰성에 대해서도 평가) o 의약품의 경우 임상 2상 및 3상 시험 승인 o 가능하면 외부인증기관 등의 신뢰성 평가 결과 제출
	8	시제품 인증 및 표준화	o 표준화 및 인허가 취득 단계 o 의약품의 경우 식약청의 품목허가
사업화	9	사업화	o 본격적인 양산 및 사업화 단계 o 6-시그마 등 품질관리가 중요한 단계

별첨 3-2		TRL 단계 평가 참고 예시(출처: 지식경제부 산업핵심전략기술별 TRL 평가지표)	□ 보건산업사업화(제품화-인허가)컨설팅

ㅇ 기술 성격에 따라 ‘의약바이오’, ‘산업/그린바이오’, ‘의료기기’ 분야에 대해 각기 다른 TRL 평가지표 적용할 수 있음 (Code : TRL040101, TRL040102, TRL040103, TRL040201)

구분	단계	TRL 정의	의약/제약 분야					의료기기 분야					바이오 산업 일반 / 그린바이오 분야
			TRL 평가지표의 4W-1H					TRL 평가지표의 4W-1H					TRL 평가지표의 4W-1H
			시험평가주체 (Who)	시험평가 항목 (What)	생산수준/결과물 (How)	시험평가환경 (Where)	개발 연차 (When)	시험평가주체 (Who)	시험평가 항목 (What)	생산수준/결과물 (How)	시험평가환경 (Where)	개발 연차 (When)	시험평가주체 (Who)	시험평가 항목 (What)	생산수준/결과물 (How)	시험평가환경 (Where)	개발 연차 (When)
기초 연구 단계	1	기초이론/ 실험	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	2	실용목적 아이디어· 특허 등 개념 정립	주관기관	선택적 사양/ 기본 사양	개념설계	실험실 평가	-	-	-	-	-	-	주관기관	선택적 사양/ 기본 사양	개념설계	실험실 평가	-
실험 단계	3	실험실 규모의 기본 성능 검증 (효능 연구)	주관기관 또는 non-GLP기관	선택적 사양/ 기본 사양	실험실 시작품	in-vitro/ in-silico	O차 년도	주관기관	선택적 사양 /기본사양	시험샘플/ 개념설계	실험실 평가 /전산모사	O차 년도	주관기관	선택적 사양/ 기본 사양	실험실 시작품	실험실 평가	O차 년도
	4	실험실 규모의 소재/부품/ 시스템 핵심 성능 평가 (핵심 요소)	주관기관 또는 동물실험기관 (GLP)	핵심 사양	실험실 시작품	in-vivo/ 비임상	O차 년도	주관기관	핵심 사양	시작샘플/ 기본설계	실험실 평가	O차 년도	주관기관	핵심 사양 (경제성 제외)	실험실 시작품	실험실 평가	O차 년도
시작품 단계	5	확정된 소재/부품/ 시스템의 시작품 제작 및 성능 평가	주관기관 또는 공인GLP 기관 (CRO 등)	제조기업 공급 사양	GMP	비임상 완료, 임상1상 대비 IND filing	O차 년도	주관기관	생산기업 공급 사양	실험실 시작품/ 상세설계	실험실 평가/현장평가	O차 년도	주관기관	제조기업 공급 사양	파일롯 시작품	실험실 평가/ 현장 평가	O차 년도
	6	파일롯 규모 시작품 제작 및 성능 평가 (제재화, 전임상)	주관기관 또는 공인GLP 기관 (CRO 등)	제조기업 공급 사양	GMP	임상1상 대비 IND 획득	O차 년도	주관기관 또는 공인시험 기관	생산기업 공급사양	준양산 시작품	실험실평가/현장평가	O차 년도	주관기관	제조기업 공급 사양	파일롯 시작품	현장 평가	O차 년도
실용화 단계	7	신뢰성 평가 및 수요기업 평가	공인GLP 기관 (CRO 등)	제조기업 공급 사양	GMP	임상1~3상	O차 년도	수요기관	수요기관 지정 사양	준양산 시작품	현장 평가	O차 년도	인증기관	제조기업 공급 사양	파일롯 시작품	현장 평가	O차 년도
	8	시제품 인증 및 표준화	식약청 (FDA)	품목허가, 원료등재	GMP	FDA승인, 시판허가	-	인증기관 또는 표준제정 기관	인증/ 표준 항목	상용가능 시제품	KFDA 승인	-	인증기관	인증 항목	상용가능 시제품	현장 평가/ 공인시험 기관 평가	-
사업화	9	사업화	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

ㅇ TRL 평가지표 용어 정의

- 선택적 사양/기본 사양 : 제품/서비스에 기본적으로 포함되어야 하는 개발 사양 - 핵심 사양 : 제품/서비스에 반드시 포함되어야 하는 개발 사양(조성, 안전성, 유효성, 독성 등) - 수요기업 지정 사양 : 부품 또는 시스템이 적용되는 수요기업의 완제품에서 요구하는 사양 - 제조ㆍ생산기업 공급 사양 : 조성, 안전성ㆍ유효성, 독성(약리, 동태 등), 안정성, 제조ㆍ생산 기준 - 실험실 시작품 : (의약 및 바이오 일반) 분리, 정제, 합성, 제작 후의 유효물질ㆍ시작품, (의료기기) 산업바이오소재 등, 완제품과의 조립성, 상업적 디자인 측면 등은 고려하되, 생산성은 고려되지 않은 시작품 - 파일롯 시작품 : 준양산 단계로 제품화 가능성을 보기 위한 생산규모에서 개발된 시작품 - 준양산 시작품 : 부품 또는 시스템의 양산성, 생산성을 고려하여, 실재 양산과 동일한 공법 및 생산 공정을 사용한 시작품 - 개념설계 : 전산 모사 등을 통한 아웃라인 설계로서 목표로 하는 부품/시스템의 핵심 사양이 이 단계에서 결정됨 - 기본설계 : 시작샘플을 토대로 목표로 하는 부품/시스템의 전체 사양을 설계함	- GMP : 화장품(cosmetic GMP), 의약품(current GMP or KGMP), 원료의약품(bulk GMP), 위탁생산기관(CMO) 등 활용 가능하며, KFDA의 GMP 가이드라인 기준에 준함 - in-vitro/in-silico : 생체 외 시험 또는 전산모사 - in-vivo : 생체 내 또는 동물(어류, 설치류, 비설치류 등) 시험 - 비임상 : 동물(어류, 설치류, 비설치류 등 소동물, 영장류, 돼지 등 대동물 등)에서 안전성ㆍ유효성, 독성(약리, 동태 등) 시험 등 GLP기관 또는 위탁연구기관(CRO) 활용 가능하며, KFDA의 GLP 가이드라인 기준에 준함 - 임상 : 환자 또는 건강한 사람 등을 대상으로 안전성ㆍ유효성, 독성(약리, 동태 등) 시험 등으로 임상시험기관 또는 위탁연구기관(CRO) 활용 가능하며, KFDA의 GCP 가이드라인 기준에 준함 - 시험샘플 : 부품 또는 시스템을 구성하는 기본 요소들 - 시작샘플 : 시험샘플을 조합하여, 목표로 한 부품 또는 시스템의 기본적인 기능을 구현할 수 있도록 제작된 시작품 - 현장 평가 : 완성품에 조립한 상태에서의 평가 또는 실재 사용 환경에서의 평가

ㅇ 보다 자세한 사항이 알고 싶으시다면 하기 링크에 첨부된 자료를 참고 부탁드립니다. http://www.kwse.or.kr/sub/webzine/2015/wz201503/file/e10.hwp

붙임 6	기술가치평가 지원사업 제출서식-(1)기업 유형

※접수번호
기술심의위원회 지원신청서
업 체 명			소 재 지 홈페이지		(주소) : (URL) :
기 술 명
회사소개	1~2줄 문장으로 회사 및 사업 소개
연 락 처	전화 : E-mail :
대 표 자			업 종 (분류번호)						주요 사업 ( 분 야 )	주요 기술/제품
설 립 일			자 본 금		원				(전)년도 매 출 액	원
기업 인증 유무	□ 특허보유 □ 벤처 □ Innobiz □ ISO □ 기타 ( )						타지원 프로그램 참여경력
희망참여 프로그램	□ 기술가치평가 (표준)					□ 기술가치평가 (정밀)
발 표 자	성 명 : 전화 : 이메일 :
한국보건산업진흥원에서 주관하는 기술심의위원회에 참여하고자 신청서를 제출합니다. 2022년 월 일 대표자 (인) 한국보건산업진흥원 원장 귀중 첨 부 : 1. 사업계획서 1부 2. 기술요약서 1부 3. 개인정보 수집 및 이용 동의서 1부

보건의료 기술가치평가 예비 평가항목

번호	항 목	결과
		o	x
1	개발 기술이 사업화하고자 하는 의약품 혹은 의료기기의 사용 목적과 표적 질환이 명확한가
2	개발 기술이 사업화하고자 하는 의약품 혹은 의료기기가 표적으로 하는 질환이 한가지인가
3	개발 기술이 사업화하고자 하는 의약품 혹은 의료기기가 표적으로 하는 질환에 대한 시장이 존재 하는가
4	기술 개발은 전임상 단계 이상 진행된 상황이며, 그에 준하는 실험 데이터의 존재하는가
4-1	기술 개발은 전임상 단계까지 진행된 상황은 아니나, 개발기술이 FIC(First in Class)가 아니며 전임상 시험 데이터에 준하는 논문 자료가 존재하는가
5	개발 기술은 특허 출원이 완료된 상황이며, 특허 청구범위의 청구항에 기재된 구성요소가 의약품 (혹은 의료기기)에 적용된 것인가
6	개발 기술은 의약품이나 의료기기로 구현하기 위해서 3가지 이내의 특허를 포함하고 있는가
7	개발 기술의 개발 비용을 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상 3상 등 지금까지 진행된 단계마다 산출한 자료가 존재하는가

※ 총 7개의 항목에서 5개 이상이 적합을 받아야 가치평가 가능(4. 4-1번중에는 1가지 택)

※ 가치평가 수행 시 증빙자료를 제출해야 함

※ 예비평가와 사실관계가 다를 경우 지원대상에서 취소될 수 있음

한국보건산업진흥원 /『기술심의위원회 지원』

사  업  계  획  서

회 사(기관) 명  : 예) (주)혁신센터

기 술 명  : 예) 주요 기술/제품 명

사업분야  : 예) 의료기기, 의약, 화장품 등

대 표 자(연구책임자)  : 예) 홍 길 동

※ 유의사항

1. 본 사업계획서의 내용은 최대 15 page 내로 작성

2. 사업계획서의 설명을 보충하기 위해 필요한 사진 또는 증빙자료가 있을 경우 별도첨부 요망

3. 제출 서류는 일체 반환을 하지 않으며, 서류심사에서 탈락한 자료에 대해서는 접수 및 심사과정에서 비밀 유지

4. 신청기술에 해당하는 항목만 작성 요망

1. 기술/제품 의 개요

※ 기술의 개발 배경

※ 주요 핵심기술 개발 내용(구조, 메카니즘 등) 기술

※ 개발기술의 목적, 용도, 적용 분야 등

※ 개발기술의 필요성, 기존기술과의 차이

※ 개발기술의 구체적인 내용 및 효과, 특징 등 기술

※ 예방 및 치료의 구체적인 효과, 효능, 활성도 등 관련 데이터 제시

※ 독성, 안전성 데이터 등 실험결과 제시

(과학적 데이터를 증명할 수 있는 표 또는 그림 등의 실험결과 제시)

※ 개발기술의 기대효과

기술/제품을 개발하게 된 배경, 내용 및 용도, 바이오 분야와 관련성, 타깃 수요계층(목표 고객) 등에 대해 기술

※ 이미지 시안 또는 가설계도면 등에 대해서도 설명

	이 미 지
* 제품 사진(시안) 또는 가설계도 등 (해당 없는 경우에는 작성 불요)

2. 핵심기술의 우수성 및 특징

※ 기술개발이 어느 정도까지 진행되었는지 기술의 완성 정도 기술

※ 기존 기술 대비 기술의 독창성, 효율성 및 신기술 분야 개척가능성 등 차별성 기술

※ 핵심 기술의 국내외 경쟁기술 대비 중요도, 기술 수준(기술난이도, 모방성) 기술

※ 독자개발, 공동개발, 위탁개발, 기술이전 여부

※ 핵심(원천) 기술 보유 여부

3. 국내외 유사, 경쟁 제품과의 성능비교

성 능 구 분	(계획)적용제품	국내 유사ㆍ경쟁제품 (제품명: )	선진국 유사ㆍ경쟁제품 (제품명: )
기존의 국내외 제품 중 품질ㆍ성능ㆍ기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되 주요성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

4. 개발목표 제품(기술) 프로파일(TPP, Target Product Profile)

항 목	내 용
1. 적응증 (Clinical Indication)	대상 질환의 증세를 설명하고 선정 criteria 설명
2. 제품 유형 (Product Type)	해당되는 세포종류, 생체소재, 인공조직/장기 등에 대해 설명
3. 제품 변형 여부 (Modification)	분화, 유전자 변형, 등
4. 제품의 생리활성도 (Biological Activity)	제품이 가지고 있는 생리활성도 및 평가할 수 있는 바이오마커 (예, 심근보호제로 개발된 자가골수줄기세포 치료제: 항염증인자A가 세포 몇 개 당 얼마 이상 분비되며 ELISA로 측정, 혈관생성인자가 세포 몇 개 당 얼마 이상 분비되며 ELISA로 측정)
5. 효능 (Efficacy)	- 제품이 목표로 하고 있는 치료 효능 및 이를 측정하는 바이오마커 효능/효과에 영향을 미칠 수 있는 요소: 저장(냉동, 냉장 보관), 이물질, 이동성 (migration), 생체 내 분화 등
6. 안전성 (Safety)	- 제품에서 발생이 예측되는 독성과 이를 측정하는 바이오마커 - 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소: 저장(냉동, 냉장 보관), 이물질, 이동성 (migration), 생체 내 분화 등
7. 용량 (Dosage Range)	최저용량, 초적용량, 최대용량
8. 투여방법 (Administration Route)	주사: 정맥주사, 피하주사, 근육주사, 복강주사, 기타 이식(수술): 신의료기술 여부, 이식 기구 등
9. 제형 (Formulation)	액체, 기타 등

5.  핵심특허

출원(등록)번호	※ 가장 핵심이 되는 특허 1건(등록특허의 경우 등록번호 기재)
대표청구항	※ 본 기술을 가장 구체적으로 표현하는 대표 청구항 기재 (제 1항을 의미하는 것이 아님)
Family 해외특허현황	※ 핵심특허의 family 해외특허 국가 및 출원번호 기재(PCT포함)
유사 선행기술 존재 여부 및 차이점	※ 자체 선행기술조사서가 있는 경우 관련 내용을 기재하고, 유사 선행기술과의 차이점 명시

핵심 IP의 권리안정성

※ 핵심 IP에 대한 권리의 잔존수명이 얼마나 되며, 권리의 수명기간 이후에도 이 기술을 효과적으로 존속시킬 수 있는 방법에 대해 기술

※ 등록된 권리가 무효화되지 않고 안정적으로 유지될 가능성(무효심판 제기가능설, 선행기술조사결과 등을 고려) 여부에 대해 기술

※ 권리범위가 명확하고 넓은지와 특허청구범위의 보호강도에 대해 기술

※ 기술적인 모방이 어려워서 기술보유자만이 전용할 수 있는가, 아니면 모방이 쉬운가? 기술의 모방가능성, 외부 공개 자료에 의한 모방 가능성 존재 여부에 대해 기술

6. 특허 리스트

번호	특 허 명	출원번호	출원/등록 일자	출원/등록 국가	비고 (출원/등록)
1	000 치료용 000 추출물	00-0000000-000	출:05.05.03 등:05.12.03	대한민국	등록
2	000 of 0000 Semen for the 000	KR0000/0000000	출:13.08.08	PCT	출원
3	A therapeutic agent containing 000 acid or its derivatives 000 000 000 000	0000/000000	출:05.05.20	미국	출원

6. 기술/제품의 시장성(사업성, 경쟁력, 내/외수 시장 전략 등)

※ 기술ㆍ제품의 시장규모에 대해 객관적 자료(출처) 제시

※ 시장 및 기술진보의 Trend와 일치성

※ 기술의 응용 및 확장가능성

※ 해당기술ㆍ주력제품의 시장점유율, 주요 경쟁업체에 대해 기술

※ 기술시장에서의 선호도

※ 해당기술이 최근의 기술 및 산업동향과 얼마나 부합하는지를 기술

※ 해당제품이 시장에 진입하기 위한 장벽, 시장진입에 따른 규제 또는 장려요인에 대해 기술

사업 관련 국내외 시장 현황(규모) 및 수요 정도, 시장진입 및 성장 가능성과 홍보 및 마케팅 등 판매전략 등을 통한 매출 가능성(수익성), 주요시장의 경쟁사 등에 대해 기술

7. 경쟁 제품 및 경쟁기업

업체명	국적	사업분야	장ㆍ단점	신청기업과의 비교 (우위)
000 (13’ 00억)	한국	- 000 - 약물전달(DDS) - 매출 00억원( 년)	<장점> - 국내1호 000 업체 - 0000년 코스닥상장 <단점> - 000 000 의존 (기술력 한계 도출/저가정책)	-기술 및 연구개발 역량면에서 당사가 우위에 있음.
000 (13’ 00억)	스위스	- 000 원료 - 주문자 000 생산	<장점> - 000 분야 Global 기업 (스위스, 독일, 영국, 미국 공장) - 10대 000제품 00%비중	-당사가 지향하는 사업모델 -현재 공동 연구 추진
000 硏究所 (13’ 00억)	일본	- 000 원료 - 주문자 000 생산	<장점> - 000 GMP 시설 (연구용 공급/고가정책)	-당사가 지향하는 기술모델 -고품질/고가정책 -QC시스템 벤치 마킹

8. 제품의 가치(기술성, 차별성)

사업의 창의성(기존 유사 기술 존재 여부 및 기존기술과의 차이점), 실용성, 관련 기술 경쟁제품과의 차별성, 제품 성능의 우수성 및 경쟁사의 모방에 대한 대처방안 등 기술

9. 신청기업(자) 역량

사업 추진의지 및 추진 방향, 창업관련 경험, 참가팀의 전문성 등 역량을 기술

10. 사업성

유사 기업명	※ 매칭 기업의 업력이 5년 미만인 경우 해당 분야 업력 5년 이상 유사기업 기재 필요
수익예상기간	※ 제품출시 후 최초판매부터 수익 발생이 가능한 기간(예> 10년)
기술의 수익창출유형	□ 기존에 없던 새로운 제품이나 서비스를 창출하는 기술 □ 기존에 있던 제품이나 서비스를 대체, 보완하는 기술 □ 기존제품이나 서비스를 생산하는 과정에서 원가구조를 개선하는 기술
대상시장 내 기술 신규성	□ 현재 제조 및 판매되는 상용기술 □ 현재 제조 판매되는 제품에 신규기술적용 □ 잘 알려진 기술로 새로운 형태 제조 □ 소비자 요구가 있는 제품에 신기술 사용 □ 잘 알려져 있지 않은 기술로 새로운 제품을 만들고 기존분야에 마케팅 □ 새로운 기술로 새로운 제품을 제조하여 신규 분야에 마케팅 □ 현재 판매되지도 않고 증명되지도 않는 기술 사용

11. 해당 기술의 상용화 가능성

상용화 소요기간	년	상용화 소요비용	백만원
※ 상용화 계획, 상용화 조건, 진입 후 성공 가능성을 중심으로 기술

12. 상용화 기간 연도별 소요비용

기간	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	2029	2030
비용 (백만원)

※ 상용화 기간 변동에 따라 표 수정

13. 향후 사업 추진 계획 및 전략

향후 사업 추진 계획 및 전략, 시제품제작 계획, 자금조달 방안, 마케팅, 홍보 등 사업화 전략에 대해 기술

14. 향후 사업 기대효과

제품의 사업화시 기대효과,  소득창출 효과, 수입대체 효과, 일자리 창출 효과 등 기술

15. 자금지원 및 수상 이력 사항

정부ㆍ지자체ㆍ공공기관 등으로부터 지원받은 기술개발자금 및 창업지원자금 등으로 모두 기록

1) 자금지원

수혜자	사업명	기술 / 제품명	지원기관	지원기간	지원금액 (천원)

개인정보 수집 및 이용에 관한 동의서

한국보건산업진흥원에서는 개인정보보호법, 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 규정 등을 준수하기 위해 최선을 다하고 있으며, 개인정보 수집 동의를 거부하실 경우에는 참가신청이 완료되지 않음을 유의하여 주시기 바랍니다.

1. 개인정보 수집ㆍ이용 목적

- 보건산업혁신창업센터에서 진행하는 심의위원회에 지원을 위해 지원신청 및 지원자 관리, 지원 프로그램 대상자 선정 등을 위해 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

2. 개인정보를 제공 받는 자 : 주최/주관기관

3. 개인정보 이용 목적

- 심의위원회 심사평가 및 지원사업관리, 지원사업 안내 및 후속지원 등

4. 이용 또는 제공되는 개인정보의 항목

- 성명, 주소, 연락처, 생년월일, 이메일 주소, 소속, 수상 기록 등 개인 식별정보

5. 개인정보 수집 동의에 대한 거부의 권리

- 신청자는 개인정보 수집 동의에 대해 거부할 권리가 있음. 다만, 개인정보제공 동의를 거부할 경우에는 ‘보건산업혁신창업센터에서 운영하는 기술심의위원회’ 지원자에 대한 공정한 서류심사 등을 위해 참가가 제외될 수도 있음을 이해하여 주시기 바랍니다.

6. 수집된 개인정보의 제3자 제공

- 수집된 참가자의 개인정보는 심의위원회 운영의 원활한 수행 목적 외 제3자에게 제공되지 않습니다.

본인은 개인정보 수립 및 이용에 관한 동의를 확인하였으며 상기 내용에 동의합니다.

2022.    .     .

구 분	소 속	성 명	서 명
대표

지원사업선정평가기술요약서

담당 PM	성 명				관리번호
PM 관리 기업	기업명				대표자명
기술명
분 야	의약품 ( )		의료기기 ( )	생명공학 ( )			식품&화장품 ( )
1. 기술/제품 개요

2. 시장 및 사업성

붙임 10	기술가치평가 지원사업 제출서식-(2)대학 및 연구기관 유형

※접수번호
기술심의위원회 지원신청서
기술명
R&D 구분			□ 자 체	□ 국가 R&D 과제			□ 기 타( )
사업현황		연구기관			연구책임자명
		기관분류	사업단, 연구중심병원, 대학, 국공립연구소 등		연구기간
		연구개발비	총 천원 (정부: 천원, 자체 : 천원, 민간: 천원)
연구책임자		소속기관			부서(학과)명
		성명			직책
		전화번호			이메일
기술보유자		소속기관			부서(학과)명
		성명			직책
		전화번호			이메일
실무담당자		소속기관			부서(학과)명
		성명			직책
		전화번호			이메일
신청기술 과제정보 (국가R&D과제시 추가 작성)		과제명
		과제번호
		주관부처			주관기관
		중사업명			세부사업명
평가 목적		□ 기술거래 □ 사업화 타당성 □ 사업화 전략 □ 기타
본 기관은 위와 같이 보건산업 기술가치평가를 신청합니다. 2022년 월 일 연구책임자 : (인) 소속기관장 : (인) 한국보건산업진흥원장 귀하

보건의료 기술가치평가 예비 평가항목

번호	항 목	결과
		o	x
1	개발 기술이 사업화하고자 하는 의약품 혹은 의료기기의 사용 목적과 표적 질환이 명확한가
2	개발 기술이 사업화하고자 하는 의약품 혹은 의료기기가 표적으로 하는 질환이 한가지인가
3	개발 기술이 사업화하고자 하는 의약품 혹은 의료기기가 표적으로 하는 질환에 대한 시장이 존재 하는가
4	기술 개발은 전임상 단계 이상 진행된 상황이며, 그에 준하는 실험 데이터의 존재하는가
4-1	기술 개발은 전임상 단계까지 진행된 상황은 아니나, 개발기술이 FIC(First in Class)가 아니며 전임상 시험 데이터에 준하는 논문 자료가 존재하는가
5	개발 기술은 특허 출원이 완료된 상황이며, 특허 청구범위의 청구항에 기재된 구성요소가 의약품 (혹은 의료기기)에 적용된 것인가
6	개발 기술은 의약품이나 의료기기로 구현하기 위해서 3가지 이내의 특허를 포함하고 있는가
7	개발 기술의 개발 비용을 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상 3상 등 지금까지 진행된 단계마다 산출한 자료가 존재하는가

※ 총 7개의 항목에서 5개 이상이 적합을 받아야 가치평가 가능(4. 4-1번중에는 1가지 택)

※ 가치평가 수행 시 증빙자료를 제출해야 함

※ 예비평가와 사실관계가 다를 경우 지원대상에서 취소될 수 있음

한국보건산업진흥원 /『기술심의위원회 지원』

사  업  계  획  서

회 사(기관) 명  : 예) (주)혁신센터

기 술 명  : 예) 주요 기술/제품 명

사업분야  : 예) 의료기기, 의약, 화장품 등

대 표 자(연구책임자)  : 예) 홍 길 동

※ 유의사항

1. 본 사업계획서의 내용은 최대 15 page 내로 작성

2. 사업계획서의 설명을 보충하기 위해 필요한 사진 또는 증빙자료가 있을 경우 별도첨부 요망

3. 제출 서류는 일체 반환을 하지 않으며, 서류심사에서 탈락한 자료에 대해서는 접수 및 심사과정에서 비밀 유지

4. 신청기술에 해당하는 항목만 작성 요망

1. 기술/제품 의 개요

※ 기술의 개발 배경

※ 주요 핵심기술 개발 내용(구조, 메카니즘 등) 기술

※ 개발기술의 목적, 용도, 적용 분야 등

※ 개발기술의 필요성, 기존기술과의 차이

※ 개발기술의 구체적인 내용 및 효과, 특징 등 기술

※ 예방 및 치료의 구체적인 효과, 효능, 활성도 등 관련 데이터 제시

※ 독성, 안전성 데이터 등 실험결과 제시

(과학적 데이터를 증명할 수 있는 표 또는 그림 등의 실험결과 제시)

※ 개발기술의 기대효과

기술/제품을 개발하게 된 배경, 내용 및 용도, 바이오 분야와 관련성, 타깃 수요계층(목표 고객) 등에 대해 기술

※ 이미지 시안 또는 가설계도면 등에 대해서도 설명

	이 미 지
* 제품 사진(시안) 또는 가설계도 등 (해당 없는 경우에는 작성 불요)

2. 핵심기술의 우수성 및 특징

※ 기술개발이 어느 정도까지 진행되었는지 기술의 완성 정도 기술

※ 기존 기술 대비 기술의 독창성, 효율성 및 신기술 분야 개척가능성 등 차별성 기술

※ 핵심 기술의 국내외 경쟁기술 대비 중요도, 기술 수준(기술난이도, 모방성) 기술

※ 독자개발, 공동개발, 위탁개발, 기술이전 여부

※ 핵심(원천) 기술 보유 여부

3. 국내외 유사, 경쟁 제품과의 성능비교

성 능 구 분	(계획)적용제품	국내 유사ㆍ경쟁제품 (제품명: )	선진국 유사ㆍ경쟁제품 (제품명: )
기존의 국내외 제품 중 품질ㆍ성능ㆍ기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되 주요성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

4. 개발목표 제품(기술) 프로파일(TPP, Target Product Profile)

항 목	내 용
1. 적응증 (Clinical Indication)	대상 질환의 증세를 설명하고 선정 criteria 설명
2. 제품 유형 (Product Type)	해당되는 세포종류, 생체소재, 인공조직/장기 등에 대해 설명
3. 제품 변형 여부 (Modification)	분화, 유전자 변형, 등
4. 제품의 생리활성도 (Biological Activity)	제품이 가지고 있는 생리활성도 및 평가할 수 있는 바이오마커 (예, 심근보호제로 개발된 자가골수줄기세포 치료제: 항염증인자A가 세포 몇 개 당 얼마 이상 분비되며 ELISA로 측정, 혈관생성인자가 세포 몇 개 당 얼마 이상 분비되며 ELISA로 측정)
5. 효능 (Efficacy)	- 제품이 목표로 하고 있는 치료 효능 및 이를 측정하는 바이오마커 효능/효과에 영향을 미칠 수 있는 요소: 저장(냉동, 냉장 보관), 이물질, 이동성 (migration), 생체 내 분화 등
6. 안전성 (Safety)	- 제품에서 발생이 예측되는 독성과 이를 측정하는 바이오마커 - 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소: 저장(냉동, 냉장 보관), 이물질, 이동성 (migration), 생체 내 분화 등
7. 용량 (Dosage Range)	최저용량, 초적용량, 최대용량
8. 투여방법 (Administration Route)	주사: 정맥주사, 피하주사, 근육주사, 복강주사, 기타 이식(수술): 신의료기술 여부, 이식 기구 등
9. 제형 (Formulation)	액체, 기타 등

5.  핵심특허

출원(등록)번호	※ 가장 핵심이 되는 특허 1건(등록특허의 경우 등록번호 기재)
대표청구항	※ 본 기술을 가장 구체적으로 표현하는 대표 청구항 기재 (제 1항을 의미하는 것이 아님)
Family 해외특허현황	※ 핵심특허의 family 해외특허 국가 및 출원번호 기재(PCT포함)
유사 선행기술 존재 여부 및 차이점	※ 자체 선행기술조사서가 있는 경우 관련 내용을 기재하고, 유사 선행기술과의 차이점 명시

핵심 IP의 권리안정성

※ 핵심 IP에 대한 권리의 잔존수명이 얼마나 되며, 권리의 수명기간 이후에도 이 기술을 효과적으로 존속시킬 수 있는 방법에 대해 기술

※ 등록된 권리가 무효화되지 않고 안정적으로 유지될 가능성(무효심판 제기가능설, 선행기술조사결과 등을 고려) 여부에 대해 기술

※ 권리범위가 명확하고 넓은지와 특허청구범위의 보호강도에 대해 기술

※ 기술적인 모방이 어려워서 기술보유자만이 전용할 수 있는가, 아니면 모방이 쉬운가? 기술의 모방가능성, 외부 공개 자료에 의한 모방 가능성 존재 여부에 대해 기술

6. 특허 리스트

번호	특 허 명	출원번호	출원/등록 일자	출원/등록 국가	비고 (출원/등록)
1	000 치료용 000 추출물	00-0000000-000	출:05.05.03 등:05.12.03	대한민국	등록
2	000 of 0000 Semen for the 000	KR0000/0000000	출:13.08.08	PCT	출원
3	A therapeutic agent containing 000 acid or its derivatives 000 000 000 000	0000/000000	출:05.05.20	미국	출원

6. 기술/제품의 시장성(사업성, 경쟁력, 내/외수 시장 전략 등)

※ 기술ㆍ제품의 시장규모에 대해 객관적 자료(출처) 제시

※ 시장 및 기술진보의 Trend와 일치성

※ 기술의 응용 및 확장가능성

※ 해당기술ㆍ주력제품의 시장점유율, 주요 경쟁업체에 대해 기술

※ 기술시장에서의 선호도

※ 해당기술이 최근의 기술 및 산업동향과 얼마나 부합하는지를 기술

※ 해당제품이 시장에 진입하기 위한 장벽, 시장진입에 따른 규제 또는 장려요인에 대해 기술

사업 관련 국내외 시장 현황(규모) 및 수요 정도, 시장진입 및 성장 가능성과 홍보 및 마케팅 등 판매전략 등을 통한 매출 가능성(수익성), 주요시장의 경쟁사 등에 대해 기술

7. 경쟁 제품 및 경쟁기업

업체명	국적	사업분야	장ㆍ단점	신청기업과의 비교 (우위)
000 (13’ 00억)	한국	- 000 - 약물전달(DDS) - 매출 00억원( 년)	<장점> - 국내1호 000 업체 - 0000년 코스닥상장 <단점> - 000 000 의존 (기술력 한계 도출/저가정책)	-기술 및 연구개발 역량면에서 당사가 우위에 있음.
000 (13’ 00억)	스위스	- 000 원료 - 주문자 000 생산	<장점> - 000 분야 Global 기업 (스위스, 독일, 영국, 미국 공장) - 10대 000제품 00%비중	-당사가 지향하는 사업모델 -현재 공동 연구 추진
000 硏究所 (13’ 00억)	일본	- 000 원료 - 주문자 000 생산	<장점> - 000 GMP 시설 (연구용 공급/고가정책)	-당사가 지향하는 기술모델 -고품질/고가정책 -QC시스템 벤치 마킹

8. 제품의 가치(기술성, 차별성)

사업의 창의성(기존 유사 기술 존재 여부 및 기존기술과의 차이점), 실용성, 관련 기술 경쟁제품과의 차별성, 제품 성능의 우수성 및 경쟁사의 모방에 대한 대처방안 등 기술

9. 신청기업(자) 역량

사업 추진의지 및 추진 방향, 창업관련 경험, 참가팀의 전문성 등 역량을 기술

10. 사업성

유사 기업명	※ 매칭 기업의 업력이 5년 미만인 경우 해당 분야 업력 5년 이상 유사기업 기재 필요
수익예상기간	※ 제품출시 후 최초판매부터 수익 발생이 가능한 기간(예> 10년)
기술의 수익창출유형	□ 기존에 없던 새로운 제품이나 서비스를 창출하는 기술 □ 기존에 있던 제품이나 서비스를 대체, 보완하는 기술 □ 기존제품이나 서비스를 생산하는 과정에서 원가구조를 개선하는 기술
대상시장 내 기술 신규성	□ 현재 제조 및 판매되는 상용기술 □ 현재 제조 판매되는 제품에 신규기술적용 □ 잘 알려진 기술로 새로운 형태 제조 □ 소비자 요구가 있는 제품에 신기술 사용 □ 잘 알려져 있지 않은 기술로 새로운 제품을 만들고 기존분야에 마케팅 □ 새로운 기술로 새로운 제품을 제조하여 신규 분야에 마케팅 □ 현재 판매되지도 않고 증명되지도 않는 기술 사용

11. 해당 기술의 상용화 가능성

상용화 소요기간	년	상용화 소요비용	백만원
※ 상용화 계획, 상용화 조건, 진입 후 성공 가능성을 중심으로 기술

12. 상용화 기간 연도별 소요비용

기간	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	2029	2030
비용 (백만원)

※ 상용화 기간 변동에 따라 표 수정

13. 향후 사업 추진 계획 및 전략

향후 사업 추진 계획 및 전략, 시제품제작 계획, 자금조달 방안, 마케팅, 홍보 등 사업화 전략에 대해 기술

14. 향후 사업 기대효과

제품의 사업화시 기대효과,  소득창출 효과, 수입대체 효과, 일자리 창출 효과 등 기술

15. 자금지원 및 수상 이력 사항

정부ㆍ지자체ㆍ공공기관 등으로부터 지원받은 기술개발자금 및 창업지원자금 등으로 모두 기록

1) 자금지원

수혜자	사업명	기술 / 제품명	지원기관	지원기간	지원금액 (천원)

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1. 개인정보 수집ㆍ이용 목적

- 보건산업혁신창업센터에서 진행하는 심의위원회에 지원을 위해 지원신청 및 지원자 관리, 지원 프로그램 대상자 선정 등을 위해 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다.

2. 개인정보를 제공 받는 자 : 주최/주관기관

3. 개인정보 이용 목적

- 심의위원회 심사평가 및 지원사업관리, 지원사업 안내 및 후속지원 등

4. 이용 또는 제공되는 개인정보의 항목

- 성명, 주소, 연락처, 생년월일, 이메일 주소, 소속, 수상 기록 등 개인 식별정보

5. 개인정보 수집 동의에 대한 거부의 권리

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6. 수집된 개인정보의 제3자 제공

- 수집된 참가자의 개인정보는 심의위원회 운영의 원활한 수행 목적 외 제3자에게 제공되지 않습니다.

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2022.    .     .

구 분	소 속	성 명	서 명
대표

지원사업선정평가기술요약서

담당 PM	성 명				관리번호
PM 관리 기업	기업명				대표자명
기술명
분 야	의약품 ( )		의료기기 ( )	생명공학 ( )			식품&화장품 ( )
1. 기술/제품 개요

2. 시장 및 사업성