【별지 1호】

K-방역제품 병원구매 활성화 지원사업 신청서

2021. 6

(과제명)

주관기관: (의료기관)명

참여기관: (창업기업)명

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업 신청서
컨소시엄	주관기관 (의료기관)	기업명
		사업책임자	소속			연락처
			성명			이메일
		구매담당자	소속			연락처
			성명			이메일
	주 소
	참여기업 (중소‧창업기업)	기관명
		개발책임자	소속			연락처
			성명			이메일
		사업담당자	소속			연락처
			성명			이메일
	주 소
신청제품	품목명	※ ex) 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재: ex, 엑스선 촬영장치(2등급)
	제품명
사업기간	2021. 06. ~ 2021. 11. 30
신청금액 및 기업부담금	신청 정부지원금 (’21 : 500백만원 이내)				기업부담금 (정부지원금의 10%)
	* 기업부담금은 사업비에 포함하지 않음
■ 본 사업 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ■ 상기 신청기관은 본 사업을 성실히 수행하고자 사업계획서를 제출하며, 관련법령, 규정 및 지침에 따라 사업을 성실하게 수행할 것을 확약합니다. 첨부 1. 사업요약서(붙임1) 및 사업계획서(붙임2) 첨부 2. 제품의 기술·품질 수준 증빙자료(해당 제품에 한함) 첨부 3. 가점에 해당하는 인증서 사본(벤처기업, 사회적 기업, 신기술(NET) 인증 등) 2021년 월 일 신 청 인(주관기관) (인) 한국보건산업진흥원장 귀하

참고		\
				신청 시 유의사항 (참고후 삭제)
		\

□ 사업계획서 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

※ 과제 선정평가에 있어 중점 평가기준으로 활용될 예정임

※ 사업 기간 내에 목표달성이 가능하지 못하는 서류에 대하여는 탈락 처리됨

① 신청하는 개발‧개선 대상 제품의 시장성(시장규모, 의료기관의 수요, 수입제품 대체 가능성, 해외진출 가능성 등)을 분석하여 의료기관(치과병원·한방병원 포함) 등 시장진출 가능성 제시

② 사업 기간 내에 달성하고자 하는 제품 개발‧개선 계획과 해당 사항을 검증하기 위한 평가방법 및 지표를 구체적으로 제시(사업기간 내 목표달성 가능성 중요)

③ 임상 현장의 사용자, 의료기관의 니즈 등으로부터 제품 개선 요구사항이 도출된 구체적인 과정 및 이에 근거한 성능개선 목표 설정

<목    차>

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황 및 역량

1. 주관기관 현황

2. 참여기업 현황

3. 컨소시엄 체계도

Ⅱ. 신청제품 현황

1. 제품 개요

2. 제품의 우수성

3. 사업성 및 시장성

Ⅲ. 제품 성능개선 추진 계획

1. 사업 추진 계획

2. 사업 추진 일정

Ⅳ. 소요 예산 및 비용 집행 계획

Ⅴ. 사업 결과 활용 계획

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황 및 역량

1		\
				주관기관 현황
		\

□ 일반 현황

기관명			대표자
업종
주소	( - )
연구책임자	소속		TEL
	성명		E-mail
실무담당자	소속		TEL
	성명		E-mail

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 역할

□ 의료기기 공동개발 수행 실적(최근 5년)

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

□ 희망제품 개발‧개선에 관한 요청사항

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

2		\
				참여 기업 현황
		\

□ 일반 현황

기업명					대표자
법인등록번호 (또는 사업자등록번호)
기업유형 (중복체크 가능)
□ 중소기업 □ 벤처기업 □ 신기술(NET) 인증기업 □ 혁신형의료기기 기업				□ 여성기업 □ 사회적기업 □ 장애인기업 □ 기타( )
주요 생산 품목	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
자본금		백만원			매출액						백만원
영업이익		백만원			종업원 수						명
품질관리 및 해외 인증현황	□ KGMP		□ ISO13485				□ ISO9001			□ FDA(美)
	□ CFDA(中)		□ CE(EU)				□ PMDA(日)			□ 기타 ( )
주소	본사	( - )
	공장	( - )
주관 연구책임자	소속					TEL
	성명					E-mail
실무담당자	소속					TEL
	성명					E-mail

□ 신청제품 정보

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명
식약처 제조허가번호	제허 - 호		제품 출시년월		년 월
제품 인허가 현황	□ CE(EU)	□ FDA(美)		□ CFDA(中)		□ PMDA(日)
	□ 기타 ( )

□ 연구책임자 인적사항

성 명	국 문		(한 문)
	영 문
직 장	기관명		소속
	TEL		E-mail

□ 학력

	기간	학교 또는 기관	전공	학위	비고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

□ 경력

	기간	근무기관	직위(직명)	비 고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 역할

3		\
				컨소시엄 체계도
		\

※ 컨소시엄의 구성현황 및 주요 수행 내용 등을 포함한 체계도를 작성

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅱ. 신청 제품 현황

1		\
				제품 개요
		\

□ 신청사항

신청 유형 (□ 체크)	□ 제품 개발 □ 제품개선
개발‧개선 목적

□ 품목 및 제품명

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명

□ 제품의 사진

※ 신청제품의 형태, 특성을 가장 적절하게 확인할 수 있는 사진을 부착(전면, 후면 사진 포함)

□ 제품의 기능 및 용도

※ 제품의 용도 및 효과에 대한 내용을 간단하게 작성

(주 사용자, 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등)

□ 국내·외 경쟁사 현황 및 유사·대체 제품 현황

※ 신청제품과 유사하고 우수한 제품으로, 기존 제품을 생산중인 경쟁사 및 제품명을 작성

국내	경쟁사	제품명	해외	경쟁사	제품명

2		\
				제품의 우수성
		\

□ 제품의 구체적인 내용 및 특징

※ 기존 제품과의 차이에서 오는 내용 및 효과 또는 특징에 대하여 상세하게 작성

※ 제품의 기술 혁신성 등을 구체적으로 작성

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되, 주요 성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

	성능구분	신청제품	경쟁제품
1
2
3
4
5

□ 산업재산권 출원·공고·등록 현황

	출원·등록자	특허명	국가명	출원·등록일	비고
1
2
3

3		\
				사업성 및 시장성
		\

□ 제품의 매출, 생산 등

※ 제품 출시일로부터 현재까지 제품의 매출 정보를 작성

구분		년	년	년
제품 판매액 (백만원)	내수
	수출
	계
생산량(단위 : )
연간 생산설비능력(단위 : )
제품의 영업 이익률(%)

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 가격 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하여 비교치를 작성

	신청제품	국내 경쟁제품	선진국 경쟁제품
제품단가

□ 국내·외 시장경제성 전망

※ 신청 제품 분야의 시장 현황, 전망 및 해당 제품의 시장지배력을 중심으로 핵심 내용을 작성

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅲ. 제품 성능개선 추진 계획

1		\
				사업 추진 계획
		\

※ 제품 개발‧개선 관련 주요 내용 및 추진 계획 작성

- 기존에 도출된 개선 요구사항 도출 과정 및 이에 근거하여 제품 개발‧개선을 위한 추진계획을 상세하게 작성

- 제품 개발‧개선의 주요 목적(주요 성능, 안전성, 사용적합성, 적응증 등) 및 진행 계획을 상세하게 작성

- 제품의 개발 및 개선 사항을 확인할 수 있는 사용자 테스트, 성능평가 방법 및 평가지표 등을 상세하게 작성

※ 신청한 기간(11월 30일까지) 내 사업종료가 가능한 계획 및 목표를 설정

(추후 계획 및 목표 미 이행 시, 중간점검 또는 최종 결과평가에서 핸디캡 반영 및 사업비 환수 가능)

2		\
				사업 추진 일정
		\

사업 수행내용	2021년 추진일정(월)
	6	7	8	9	10	11	12

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅳ. 소요 예산 및 비용 집행 계획

□ 비목별 소요 비용 산출 내역(총괄)

비목	정부지원금 소요예산 (단위 : 천원)
1. 인건비
2. 국내여비
3. 인쇄 및 유인물비
4. 소모품비
5. 시약 및 연구용 재료비 등
6. 회의비 및 위탁 사례금
7. 임차료
8. 외부 용역비
총 계

【작성요령】

※ 기업부담금 중 현물은 별도 표기(색깔, *표시 등)

※ 인건비 : 인건비 기준단가는 기획재정부 계약예규(2021년 기준단가 준용)를 따르며, 참여율 고려하여 기재(단 기업 단독 지원일 경우 정부지원금 계상 불가)

※ 회의비는 : 1인당 3만원을 초과할 수 없으며, 여비, 임차료, 유인물비 등 타 비목에 대해서는 실비 지급을 기준으로 함

※ 회계정산수수료(정부지원금+민간대응자금)

→ 1억 이상 2억 미만 : 813천원

→ 2억 이상 3억 미만 : 926천원

→ 3억 이상 5억 미만 : 1,144천원

※ 회계정산 수수료는 향 후 회계법인을 통하여 수수료가 변동 될 수 있음.

※ 본 사업은 2013년 보건복지부 정책연구 및 정보화용역 계약 편람 기준에 따름

□ 비목별 소요 비용 산출 내역(세부내역

비목	내역(산출근거)		예산(현금)
			정부지원
1. 인건비(보수)	∘ 연구원	00천원☓0인☓00월
2. 여비
가. 국내여비
	∘ 시외 출장비	00천원×0인×0회
	∘ 시내출장비	00천원×0인×0회
3. 인쇄비 및 유인비
	∘ 자료 복사비	1천원×500면×2회	000
	∘ 보고서 인쇄비	1천원×500면×2회	000
4. 소모성 물품 구입비			000
	∘ 복사용지(A4)	20천원×1개×8회
5. 시약 및 연구용 재료비
	∘ 000	00천원×0회×00인	000
	∘ 000	000천원×000회	000
6. 회의비 및 위탁 사례금
	∘ 자문수당	300천원×10명×1회	000
	∘ 회계정산비	400천원×1회	000
7. 회의비 및 위탁 사례금
	∘ 자문수당	300천원×2명×1회	000
	∘ 회계 정산비	400천원×1회	000
8. 외부용역비
	∘ 000	000천원×00명×00회	000
	∘ 000	00천원×00회	000
합 계

)

□ K-방역제품 병원구매 활성화 지원사업 산출내역 기준

○ 정부는 주관기관이 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용(과제당 최대 5억원/연 이내) 지원

세부지원내용	지원규모
제품개발‧개선을 위한 시제품 제작 비용 지원 제품의 우수성, 편의성 입증을 위한 테스트베드 지원 비용 제품의 식약처 허가를 위한 임상 및 인허가 프로세스 제반 비용 지원 (임상‧인허가 전문기관 컨설팅 비용 포함) 제품개발‧개선 지원을 위한 R&D 연구인력 인건비 지원(주관기관 한정) 병원 내 홍보 및 각종 의학회, 전시회 등 홍보 및 참여 기회 제공	최소1억~최대5억 과제별 맞춤 지원
* 의료기관-창업기업 간 컨소시엄 단위로 지원 * 한 개의 의료기관이 최대 5개의 창업기업과 컨소시엄 구성 가능 * 한 개의 창업기업은 다수의 의료기관과 컨소시엄 중복 구성이 불가능 * 과제비의 10%가 매칭비용(컨소시엄 부담금)으로 발생(사업비에 불포함)

* 정부 지원금은 최종 선정된 과제 수, 과제 규모 등을 검토하여 조정될 수 있음

<K-방역제품 병원구매 활성화 지원사업 예산 지원 안내>

- 사업비 예산 편성 비중(국고보조금 보조 비목 및 세목 산정기준 참조)

예산 구분	세부 설명	예산 비중
인건비	해당 사업에 직접 참여하는 참여연구원 및 평가를 수행하는 담당자에게 지급하는 급료	총 예산의 50% 미만
제품 개발‧개선비 (재료비, 시험비, 제품평가비 등)	해당 제품의 개발‧개선을 위해 소요되는 운영 비용	총 예산의 40% 이상
일반관리비 (공공요금 및 제세)	해당사업 수행기관에서 사업을 수행하기 위하여 공통적으로 소요되는 사업운영 관리비 등( 비목 산정기준 참조)	총 예산의 5% 미만

- 회계정산 비용(보건산업진흥원 사업비 위탁정산 수수료 기준)

과제 규모	정산수수료
0.5억 미만	526천원
0.5억 이상 1억 미만	723천원
1억 이상 2억 미만	813천원
2억 이상 3억 미만	926천원
3억 이상 5억 미만	1,144천원
※ 정산수수료는 부가가치세 포함

구 분	집행용도	집행증빙
인건비	ㅇ컨소시엄 인력 인건비 등 (참여기업은 인건비 산정 불가)	ㅇ인건비 지급내역(실비) ㅇ이체확인서
국내여비	ㅇ수행기관 참여인력의 국내여비	ㅇ출장명령서(또는 출장복명서) ㅇ카드전표 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우) ㅇ내부 여비지급규정
인쇄 및 유인물비	ㅇ자료 및 보고서, 책자, 각종 양식, 전단 등 업무 수행에 따른 일체의 인쇄물 및 유인물의 제작비	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ견적서, 거래명세서 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
소모품비	ㅇ사업운영에 필요한 용지, 토너, 기타 소모품 등	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ견적서, 거래명세서 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
시약 및 연구용 재료비 등	ㅇ사업용 및 시험연구,실험/실습 등에 소요되는 재료비 ㅇ제품 생산 등에 소요되는 재료비, 부품비, 가공비, 비품 등	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ견적서, 거래명세서 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우) 등
회의비 및 위탁 사례금	ㅇ사업추진 관련 회의비 ㅇ변호료ㆍ수임료 및 보수 ㅇ외부용역 제공에 대한 대가 및 전문가 자문료 ㅇ사업추진에 조력한 자에 대한 사례금 등	ㅇ카드전표, 회의록 ㅇ세금계산서 또는 지급내역 ㅇ자문확인서 또는 내역서 ㅇ회의참석 수당인 경우 회의록(서명포함) ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
임차료	ㅇ회의, 행사장소 임차료 ㅇ각종시설 및 장비 임차료	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ거래명세서(인보이스) ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
외부용역비	ㅇ사업추진을 위한 외부 실험, 테스트, 설계, 제작 등 외부 위탁을 위한 사업비용	ㅇ세금계산서 또는 지급내역 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우) ㅇ카드전표 등

※ 회계정산 교육 이후 증빙 가능자료 및 기타 내용은 변동될 수 있음

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅴ. 사업 결과 활용 계획

※ 사업 종료 후 완성된 제품의 활용방안(논문, 학회 발표, 변경 인허가 등) 및 파급효과(주요 의료기관 구매 가능성 등)에 대해서 작성

【붙임 1】사업요약서

사업요약서
사업목표	* (작성설명)사업기간 종료 후 기대되는(제출 가능한) 성과 목표제시(정량적, 정성적 목표)(제출시 해당문구삭제)
사업내용	* (작성설명)보유기술 및 개발 현황, 사업기간 동안 기술을 활용하여 추진하고자 하는 사업내용에 대해 기술(제출시 해당문구삭제)
개발‧개선 분야	품목명	* (작성설명) 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
	제품명
참여기관별 역할	주관기관
	참여기관	* (작성설명)협력기관별 역할 작성(제출시 해당문구삭제)
	컨소시엄 필요성
과제종료 후 기대효과

【붙임 2】제출서류 목록

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업 제출서류 목록

□ 공 통

ㅇ 사업신청서 (원본1부, 사본1부)

ㅇ 사업계획서 (원본1부, 사본1부)

□ 필수제출

ㅇ 주관기관 및 참여기업 사업자등록증 사본 각 1부 (원본대조필 날인)

ㅇ 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부 (주관책임자 서명)

ㅇ 신청 제품의 식품의약품안전처 신고/인증/허가 증서 사본 1부

ㅇ 구매동의서 or 구매계약서 1부

□ 해당시

ㅇ 가점사항 증빙 1부 (ex, 보건신기술(NET) 인증서 사본 1부)

- 가점은 항목 당 2점이며 최대 6점 인정

ㅇ 신청 기업의 기술력 또는 제품의 우수성을 입증할 수 있는 자료

ㅇ 주관기관의 브랜드 인지도, 테스트 인프라 관련 추가 자료

□ 보건신기술(NET) 인증기업

□ 벤처기업 확인 (중소벤처기업부)

□ 사회적기업 (고용노동부)

□ 혁신형 의료기기 인증기업(복지부)

□ 혁신형 제약기업 인증기업(복지부)

□ 여성기업

□ 장애인기업

<가점사항리스트>