【별지 1호】

K-방역제품 병원구매 활성화 지원사업 신청서

2021. 4. 1.

(과제명)

주관기관: (의료기관)명

참여기관: (창업기업)명

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업 신청서
컨소시엄	주관기관 (의료기관)	기업명
		사업책임자	소속			연락처
			성명			이메일
		구매담당자	소속			연락처
			성명			이메일
	주 소
	참여기업 (중소‧창업기관)	기관명
		개발책임자	소속			연락처
			성명			이메일
		사업담당자	소속			연락처
			성명			이메일
	주 소
신청제품	품목명	※ ex) 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재: ex, 엑스선 촬영장치(2등급)
	제품명
사업기간	2020. 06. ~ 2020. 11. 30
신청금액 및 기업부담금	신청 정부지원금 (’21 : 500백만원 이내)				기업부담금 (정부지원금의 10%)
	* 기업부담금은 사업비에 포함하지 않음
■ 본 사업 신청서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명될 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ■ 상기 신청기관은 본 사업을 성실히 수행하고자 사업계획서를 제출하며, 관련법령, 규정 및 지침에 따라 사업을 성실하게 수행할 것을 확약합니다. 첨부 1. 사업요약서(붙임1) 및 사업계획서(붙임2) 첨부 2. 제품의 기술·품질 수준 증빙자료(해당 제품에 한함) 첨부 3. 가점에 해당하는 인증서 사본(벤처기업, 사회적 기업, 신기술(NET) 인증 등) 2021년 월 일 신 청 인(주관기업) (인) 한국보건산업진흥원장 귀하

참고		\
				신청 시 유의사항 (참고후 삭제)
		\

□ 사업계획서 작성 시, 아래 항목을 반드시 포함하여 작성 요망

※ 과제 선정평가에 있어 중점 평가기준으로 활용될 예정임

※ 사업 기간 내에 목표달성이 가능하지 못하는 서류에 대하여는 탈락 처리됨

① 신청하는 개발‧개선 대상 제품의 시장성(시장규모, 의료기관의 수요, 수입제품 대체 가능성, 해외진출 가능성 등)을 분석하여 의료기관(치과병원·한방병원 포함) 등 시장진출 가능성 제시

② 사업 기간 내에 달성하고자 하는 제품 개발‧개선 계획과 해당 사항을 검증하기 위한 평가방법 및 지표를 구체적으로 제시(사업기간 내 목표달성 가능성 중요)

③ 임상 현장의 사용자, 의료기관의 니즈 등으로부터 제품 개선 요구사항이 도출된 구체적인 과정 및 이에 근거한 성능개선 목표 설정

<목    차>

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황 및 역량

1. 주관기관 현황

2. 참여기업 현황

3. 컨소시엄 체계도

Ⅱ. 신청제품 현황

1. 제품 개요

2. 제품의 우수성

3. 사업성 및 시장성

Ⅲ. 제품 성능개선 추진 계획

1. 사업 추진 계획

2. 사업 추진 일정

Ⅳ. 소요 예산 및 비용 집행 계획

Ⅴ. 사업 결과 활용 계획

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅰ. 컨소시엄 구성 현황 및 역량

1		\
				주관기관 현황
		\

□ 일반 현황

기관명			대표자
업종
주소	( - )
연구책임자	소속		TEL
	성명		E-mail
실무담당자	소속		TEL
	성명		E-mail

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 역할

□ 의료기기 공동개발 수행 실적(최근 5년)

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

□ 희망제품 개발‧개선에 관한 요청사항

	기간	내용
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼
5	∼

2		\
				참여 기업 현황
		\

□ 일반 현황

기업명					대표자
법인등록번호 (또는 사업자등록번호)
기업유형 (중복체크 가능)
□ 중소기업 □ 벤처기업 □ 신기술(NET) 인증기업 □ 혁신형의료기기 기업				□ 여성기업 □ 사회적기업 □ 장애인기업 □ 기타( )
주요 생산 품목	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
자본금		백만원			매출액						백만원
영업이익		백만원			종업원 수						명
품질관리 및 해외 인증현황	□ KGMP		□ ISO13485				□ ISO9001			□ FDA(美)
	□ CFDA(中)		□ CE(EU)				□ PMDA(日)			□ 기타 ( )
주소	본사	( - )
	공장	( - )
주관 연구책임자	소속					TEL
	성명					E-mail
실무담당자	소속					TEL
	성명					E-mail

□ 신청제품 정보

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명
식약처 제조허가번호	제허 - 호		제품 출시년월		년 월
제품 인허가 현황	□ CE(EU)	□ FDA(美)		□ CFDA(中)		□ PMDA(日)
	□ 기타 ( )

□ 연구책임자 인적사항

성 명	국 문		(한 문)
	영 문
직 장	기관명		소속
	TEL		E-mail

□ 학력

	기간	학교 또는 기관	전공	학위	비고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

□ 경력

	기간	근무기관	직위(직명)	비 고
1	∼
2	∼
3	∼
4	∼

□ 참여 연구원

소속기관	성명	직위	전공 및 역할

3		\
				컨소시엄 체계도
		\

※ 컨소시엄의 구성현황 및 주요 수행 내용 등을 포함한 체계도를 작성

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅱ. 신청 제품 현황

1		\
				제품 개요
		\

□ 신청사항

신청 유형 (□ 체크)	□ 제품 개발 □ 제품개선
개발‧개선 목적

□ 품목 및 제품명

품목명	※ 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
제품명

□ 제품의 사진

※ 신청제품의 형태, 특성을 가장 적절하게 확인할 수 있는 사진을 부착(전면, 후면 사진 포함)

□ 제품의 기능 및 용도

※ 제품의 용도 및 효과에 대한 내용을 간단하게 작성

(주 사용자, 작용원리, 적응증, 효능·효과, 사용목적 등)

□ 국내·외 경쟁사 현황 및 유사·대체 제품 현황

※ 신청제품과 유사하고 우수한 제품으로, 기존 제품을 생산중인 경쟁사 및 제품명을 작성

국내	경쟁사	제품명	해외	경쟁사	제품명

2		\
				제품의 우수성
		\

□ 제품의 구체적인 내용 및 특징

※ 기존 제품과의 차이에서 오는 내용 및 효과 또는 특징에 대하여 상세하게 작성

※ 제품의 기술 혁신성 등을 구체적으로 작성

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 성능 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하되, 주요 성능을 가능한 많이 설정하여 성능별로 정량적, 정성적 비교치를 작성

	성능구분	신청제품	경쟁제품
1
2
3
4
5

□ 산업재산권 출원·공고·등록 현황

	출원·등록자	특허명	국가명	출원·등록일	비고
1
2
3

3		\
				사업성 및 시장성
		\

□ 제품의 매출, 생산 등

※ 제품 출시일로부터 현재까지 제품의 매출 정보를 작성

구분		년	년	년
제품 판매액 (백만원)	내수
	수출
	계
생산량(단위 : )
연간 생산설비능력(단위 : )
제품의 영업 이익률(%)

□ 국내·외 유사·경쟁 제품과의 가격 비교

※ 국내외 제품 중 품질·성능·기능면에서 가장 유사하고 우수한 제품과 비교하여 비교치를 작성

	신청제품	국내 경쟁제품	선진국 경쟁제품
제품단가

□ 국내·외 시장경제성 전망

※ 신청 제품 분야의 시장 현황, 전망 및 해당 제품의 시장지배력을 중심으로 핵심 내용을 작성

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅲ. 제품 성능개선 추진 계획

1		\
				사업 추진 계획
		\

※ 제품 개발‧개선 관련 주요 내용 및 추진 계획 작성

- 기존에 도출된 개선 요구사항 도출 과정 및 이에 근거하여 제품 개발‧개선을 위한 추진계획을 상세하게 작성

- 제품 개발‧개선의 주요 목적(주요 성능, 안전성, 사용적합성, 적응증 등) 및 진행 계획을 상세하게 작성

- 제품의 개발 및 개선 사항을 확인할 수 있는 사용자 테스트, 성능평가 방법 및 평가지표 등을 상세하게 작성

※ 신청한 기간(11월 30일까지) 내 사업종료가 가능한 계획 및 목표를 설정

(추후 계획 및 목표 미 이행 시, 중간점검 또는 최종 결과평가에서 핸디캡 반영 및 사업비 환수 가능)

2		\
				사업 추진 일정
		\

사업 수행내용	2021년 추진일정(월)
	4	5	6	7	8	9	10	11	12

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅳ. 소요 예산 및 비용 집행 계획

□ 비목별 소요 비용 산출 세부 내역 (물량x단가)

비목	정부지원금 소요예산 (단위 : 천원)	기업부담금 소요예산 (단위 : 천원)
1. 인건비	-
2. 국내여비
3. 인쇄 및 유인물비
4. 소모품비
5. 시약 및 연구용 재료비 등
6. 회의비 및 위탁 사례금
7. 임차료
8. 외부 용역비
9. 부가세(VAT)
총 계

【작성요령】

※ 기업부담금 중 현물은 별도 표기(색깔, *표시 등)

※ 인건비 : 인건비 기준단가는 기획재정부 계약예규(2020년 기준단가 준용)를 따르며, 참여율 고려하여 기재(단 기업 단독 지원일 경우 정부지원금 계상 불가)

※ 회의비는 : 1인당 3만원을 초과할 수 없으며, 여비, 임차료, 유인물비 등 타 비목에 대해서는 실비 지급을 기준으로 함

※ 회계정산수수료(정부지원금+민간대응자금)

→ 2천만원 이하 : 220,000만원

→ 2천만원 초과 ~ 3천만원 이하 : 33,0000원

→ 3천만원 초과 ~ 5천만원 미만 : 440,000원

※ 회계정산 수수료는 향 후 회계법인을 통하여 수수료가 변동 될 수 있음.

※ 본 사업은 2013년 보건복지부 정책연구 및 정보화용역 계약 편람 기준에 따름

구 분	집행용도	집행증빙
인건비	ㅇ참여기관 인력 인건비 등 (주관기업 인건비 산정 불가. 단, 기업부담금 매칭금액 산정 가능)	ㅇ인건비 지급내역(실비) ㅇ이체확인서
국내여비	ㅇ수행기관 참여인력의 국내여비	ㅇ출장명령서(또는 출장복명서) ㅇ카드전표 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우) ㅇ내부 여비지급규정
인쇄 및 유인물비	ㅇ자료 및 보고서, 책자, 각종 양식, 전단 등 업무 수행에 따른 일체의 인쇄물 및 유인물의 제작비	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ견적서, 거래명세서 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
소모품비	ㅇ사업운영에 필요한 전산용품, 종이, 프린터 토너 등	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ견적서, 거래명세서 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
시약 및 연구용 재료비 등	ㅇ사업용 및 시험연구,실험/실습 등에 소요되는 재료비 ㅇ제품 생산 등에 소요되는 재료비, 부품비, 가공비, 비품 등	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ견적서, 거래명세서 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우) 등
회의비 및 위탁 사례금	ㅇ사업추진 관련 회의비 ㅇ변호료ㆍ수임료 및 보수 ㅇ외부용역 제공에 대한 대가 및 전문가 자문료 ㅇ사업추진에 조력한 자에 대한 사례금 등	ㅇ카드전표, 회의록 ㅇ세금계산서 또는 지급내역 ㅇ자문확인서 또는 내역서 ㅇ회의참석 수당인 경우 회의록(서명포함) ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
임차료	ㅇ회의, 행사장소 임차료 ㅇ각종시설 및 장비 임차료	ㅇ세금계산서 또는 카드전표 ㅇ거래명세서(인보이스) ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우)
기타 운영비	ㅇ사업계획서에 제출한 목적사업비 -주관기관 활동지원 사업비	ㅇ상기 증빙에 준하는 증빙문서
외부용역비	ㅇ사업추진을 위한 외부 실험, 테스트,	ㅇ세금계산서 또는 지급내역 ㅇ이체확인서(계좌이체의 경우) ㅇ카드전표 등

※ 회계정산 교육 이후 증빙 가능자료 및 기타 내용은 변동될 수 있음

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업

Ⅴ. 사업 결과 활용 계획

※ 사업 종료 후 완성된 제품의 활용방안(논문, 학회 발표, 변경 인허가 등) 및 파급효과(주요 의료기관 구매 가능성 등)에 대해서 작성

【붙임 1】사업요약서

사업요약서
사업목표	* (작성설명)사업기간 종료 후 기대되는(제출 가능한) 성과 목표제시(정량적, 정성적 목표)(제출시 해당문구삭제)
사업내용	* (작성설명)보유기술 및 개발 현황, 사업기간 동안 기술을 활용하여 추진하고자 하는 사업내용에 대해 기술(제출시 해당문구삭제)
개발‧개선 분야	품목명	* (작성설명) 의료기기의 경우 식약처 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 의한 품목명 및 등급을 기재 ex) 디지털 엑스선촬영장치(2등급)
	제품명
참여기관별 역할	주관기관
	참여기관	* (작성설명)협력기관별 역할 작성(제출시 해당문구삭제)
	컨소시엄 필요성
과제종료 후 기대효과

【붙임 2】제출서류 목록

K-방역제품 병원 구매 활성화 지원사업 제출서류 목록

□ 공 통

ㅇ 사업신청서 (원본1부, 사본1부)

ㅇ 사업계획서 (원본1부, 사본1부)

□ 필수제출

ㅇ 주관기관 및 참여기업 사업자등록증 사본 각 1부 (원본대조필 날인)

ㅇ 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부 (주관책임자 서명)

ㅇ 신청 제품의 식품의약품안전처 신고/인증/허가 증서 사본 1부

ㅇ 구매동의서 or 구매계약서 1부

□ 해당시

ㅇ 가점사항 증빙 1부 (ex, 보건신기술(NET) 인증서 사본 1부)

- 가점은 항목 당 2점이며 최대 6점 인정

ㅇ 신청 기업의 기술력 또는 제품의 우수성을 입증할 수 있는 자료

ㅇ 주관기관의 브랜드 인지도, 테스트 인프라 관련 추가 자료

□ 보건신기술(NET) 인증기업

□ 벤처기업 확인 (중소벤처기업부)

□ 사회적기업 (고용노동부)

□ 혁신형 의료기기 인증기업(복지부)

□ 혁신형 제약기업 인증기업(복지부)

□ 여성기업

□ 장애인기업

<가점사항리스트>